Альянс компаний Merck и Pfizer объявили, что Министерство здравоохранения РФ одобрило применение БАВЕНСИО® (авелумаб) в сочетании с акситинибом в первой линии терапии пациентов с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР). Минздрав РФ впервые одобрил анти-PD-L1 препарат в составе комбинированной схемы лечения пациентов с распространенным почечно-клеточным раком.
Решение об одобрении применения препарата БАВЕНСИО® в комбинации с акситинибом было принято на основании положительных результатов III фазы исследования JAVELIN Renal 101 (NCT02684006), в котором эта комбинация значительно улучшила медиану выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с сунитинибом, увеличив ее более чем на пять месяцев в общей популяции пациентов, включенных в исследование (ITT) (ОР: 0,69 [95% ДИ: 0,56-0,84]; р = 0,0002; медиана ВБП для БАВЕНСИО® в сочетании с акситинибом: 13,8 месяца [95% ДИ: 11,1-Не достигнуто]; сунитиниб: 8,4 месяца [95% ДИ: 6,9-11,1]). Популяция исследования была представлена пациентами, вне зависимости от статуса экспрессии PD-L1, а также не учитывала отношение пациентов к определенной группе прогноза по шкале IMDC (пациенты с благоприятным прогнозом 21%, с промежуточным — 62% и с плохим прогнозом — 16%). Исследование Javelin Renal 101 предполагало оценку результатов у пациентов в зависимости от статуса экспрессии PD-L1, а также в группах благоприятного, промежуточного и плохого прогноза по шкале Международного консорциума по лечению метастатического рака почки (IMDC).
Почечно-клеточный рак — это один из видов рака, при котором экспрессия PD-L1 может способствовать подавлению противоопухолевого иммунного ответа в отношении опухоли, а также это злокачественное новообразование, в канцерогенезе которого ключевую роль играет фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). БАВЕНСИО® в комбинации с акситинибом, таким образом, обладает комплементарным механизмом противоопухолевого действия.
Наталья Диканская, руководитель онкологического подразделения Merck Россия: «Мы рады, что Merck сегодня может предложить новые возможности для лечения пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, которые ранее не получали системной лекарственной терапии. Наши онкологические препараты могут открыть качественно новые подходы и поспособствовать улучшению состояния здоровья пациентов, влияя на продолжительность и качество их жизни. Действуя во благо пациентов, компания Merck открыта к выстраиванию партнерских отношений с другими участниками фармацевтического рынка, ярким примером такого взаимодействия можно считать наш глобальный альянс с компанией Pfizer».
Источник: https://gmpnews.ru