Минздрав 26 ноября выдал регистрационное удостоверение препарату рисдиплам компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош». Информация размещена на сайте государственного реестра Минздрава.
Рисдиплам для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) зарегистрирован под торговым названием «Эврисди». Лекарство одобрено в лекарственной форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь. Минздрав разрешил его гражданский оборот сроком на 5 лет.
Инструкция по медицинскому применению «Эврисди» пока недоступна в государственном реестре Минздрава.
Процесс регистрации препарата в России занял восемь месяцев. Как писал ранее «ФВ», компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош» подала документы на регистрацию препарата 18 марта. Как анонсировала компания ранее, рисдиплам в случае одобрения может стать первым пероральным препаратом для амбулаторного лечения больных СМА.
В регистрационные исследования были включены пациенты со СМА разных типов, всего порядка 400 человек.
В России это второй препарат для лечения СМА, получивший одобрение регулятора. В 2019 году Минздрав выдал регистрационное удостоверение препарату «Спинраза» компании «Биоген», получившему статус орфанного.
В июле 2020 года Минздрав начал регистрацию препарата генной терапии для лечения СМА — «Золгенсма» компании «Новартис». Он содержит вектор доставки дефектного гена, который отвечает за синтез белка SMN. По оценкам 2019 года, «Золгенсма» — один из самых дорогих препаратов в мире.
Источник: http://pharmapractice.ru