Первая зарегистрированная в мире тройная комбинация, утверждённая в новой дозировке, представляет собой важную альтернативу в современной терапии астмы. Компания GSK объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило новую дозировку для препарата Треледжи Эллипта (вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат, ВИ/УМЕК/ФФ) для применения в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Новая утверждённая Минздравом РФ дозировка для терапии бронхиальной астмы составляет 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза (количество вилантерола/умеклидиния бромида/флутиказона фуроата в одной дозе соответственно) [1,2,3].
Новая дозировка Треледжи Эллипта показана пациентам с астмой, которым необходима терапия, содержащая высокую дозу ИГКС. Ранее GSK объявляла о регистрации показания к применению препарата для поддерживающей терапии бронхиальной астмы в дозировке 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг/доза.
Препарат Треледжи Эллипта в качестве средства для поддерживающей терапии бронхиальной астмы у пациентов в возрасте 18 лет и старше представляет собой новый подход в лечении примерно для 30 % взрослых пациентов с бронхиальной астмой, у которых всё ещё возникают симптомы, несмотря на приверженность к комбинированной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами/длительно действующими бета 2 - агонистами (ИГКС/ДДБА) [4].
Заявка на регистрацию лекарственного препарата Треледжи Эллипта в новой дозировке включала данные исследования CAPTAIN, свидетельствующие о том, что у пациентов с отсутствием контроля заболевания с помощью ИГКС/ДДБА дополнительная бронходилатация, обеспечиваемая препаратом Треледжи Эллипта, позволила достичь значительного улучшения функции лёгких и контроля заболевания при приёме однократной суточной дозы в сравнении с терапией ФФ/ВИ. Исследование CAPTAIN представляло собой рандомизированное двойное слепое активно контролируемое международное многоцентровое исследование в шести параллельных группах, в котором оценивали влияние ВИ/УМЕК/ ФФ (25/62,5/100 мкг, 25/62,5/200 мкг, 25/31,25/100 мкг и 25/31,25/200 мкг) в сравнении с ФФ/ВИ (100/25 мкг и 200/25 мкг), назначаемых один раз в сутки пациентам с недостаточно контролируемой, несмотря на применение поддерживающих лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы – ИГКС/ДДБА (> 250 мкг/сутки флутиказона пропионата или его эквивалента), бронхиальной астмой [6].
Информация о препарате Треледжи Эллипта (ВИ/УМЕК/ФФ) в России
Вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат (ВИ/УМЕК/ФФ) является первым зарегистрированным в мире [1] трёхкомпонентным препаратом в форме единого ингалятора, который необходимо применять в виде одной ингаляции один раз в сутки.
Треледжи Эллипта представляет собой комбинацию трех компонентов: ингаляционного глюкокортикостероида (ИГКС) флутиказона фуроата, длительно действующего антихолинергического препарата (ДДАХ) умеклидиния бромида и длительно действующего агониста бета 2 –адренорецепторов (ДДБА) вилантерола ‒ для применения один раз в сутки с использованием порошкового ингалятора «Эллипта» компании GSK.
Зарегистрированная доза ВИ/УМЕК/ФФ составляет 22 мкг +55 мкг + 92 мкг для терапии ХОБЛ и поддерживающей терапии бронхиальной астмы. Вторая зарегистрированная доза ВИ/УМЕК/ФФ составляет 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза ‒ для терапии бронхиальной астмы [2].
ПРЕСС-РЕЛИЗ
NP-RU-ASU-PRSR-210001 май 2021
23 сентября 2019 года ВИ/УМЕК/ФФ был одобрен в РФ под торговым наименованием Треледжи Эллипта для применения в качестве длительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинациями ингаляционных глюкокортикостероидов и длительно действующих бета 2 -агонистов (ИГКС/ДДБА) или длительно действующих бета 2 -агонистов и длительно действующих антагонистов мускариновых рецепторов (ДДБА/ДДАХ) [3].
5 августа 2020 года Треледжи Эллипта рекомендован комиссией Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) [10], а 23 ноября 2020 г.
Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал соответствующее Распоряжение № 3073-р о расширении перечня ЖНВЛП [11]. Таким образом, препарат Треледжи Эллипта доступен для обеспечения потребности пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой в рамках государственных программ льготного лекарственного обеспечения.
30 октября 2020 года препарат Треледжи Эллипта одобрен в РФ для применения в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы [3] у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Препарат Треледжи Эллипта не показан для купирования острого бронхоспазма [2].
21 апреля 2021 года Минздрав РФ одобрил новую дозировку лекарственного препарата Треледжи Эллипта: 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза, показанную для терапии бронхиальной астмы.
Ссылки:
https://www.drugs.com/history/trelegy-ellipta.html . Дата доступа: май 2021
2. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Треледжи Эллипта, порошок для ингаляций дозированный. Регистрационное удостоверение № ЛП-006961 от 21.04.2021
3. Электронный ресурс: http://grls.rosminzdrav.ru/ Дата доступа: май 2021
4. Bateman ED et al. Am J Respir Crit Care Med 2004; 170:836–844.
6. Lee et al., Lancet Respir Med. 2020 Sep 9;S2213-2600(20)30389-1 (Online ahead of print)
7. Электронный ресурс: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma Дата
доступа: май 2021
8. Price D et al. NPJ Prim Care Respir Med 2014; 24:14009
9. Глобальная инициатива по бронхиальной астме. Глобальная стратегия лечения и профилактики бронхиальной астмы, 2021. Электронный ресурс:
https://www.ginasthma.org. Дата доступа: май 2021
10. Протокол заседания комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных
ПРЕСС-РЕЛИЗ
Дата доступа: май 2021
11. Распоряжение Правительства РФ от 23 ноября 2020 г. № 3073-р. Электронный ресурс: http://static.government.ru/media/files/XSa8p7I5b5HKbAYd2xmfvVzBsosxagSe.pdf.
Дата доступа: май 2021