Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA одобряет Victrelis (boceprevir) для лечения пациентов с хроническим гепатитом C

Merck (известный за пределами США и Канады как MSD) сообщил о том, что Консультативный комитет по антивирусным препаратам FDA единодушно проголосовал за то, что представленные данные позволяют одобрить препарат Victrelis (boceprevir) для лечения пациентов с хроническим гепатитом C, вызванным вирусом 1-го генотипа, в комбинации со стандартным лечением. Victrelis относится к новому классу препаратов — ингибиторов протеазы вируса гепатита С. В настоящее время FDA оценивает возможности применения препарата для лечения хронического гепатита С (1-й генотип), у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени, которые ранее не получали лечения либо у которых предшествующая терапия оказалась неэффективной.


Комитет рассмотрел результаты программы клинических исследований III фазы, в частности исследований HCV SPRINT-2 и HCV RESPOND-2 с участием 1,5 тыс. пациентов с хроническим гепатитом С, вызванным вирусом 1-го генотипа — самым распространенным в США и наиболее тяжело поддающимся лечению. 1097 пациентов до участия в исследовании не получали лечения (HCV SPRINT-2), а у 403 предшествующая терапия оказалась неэффективной (HCV RESPOND-2).

Рекомендация комитета будет учтена FDA. Пока агентство предоставило препарату статус приоритетного рассмотрения. Европейское медицинское агентство также будет рассматривать заявку на регистрацию Victrelis в рамках ускоренной процедуры.


Компания ожидает решения FDA в середине мая т.г.

 

Источник: pharmvestnik.ru




скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Ключевые теги: гепатит с боцепривир

Похожие материалы

  • FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата софосубвир для лечения гепатита в ускоренном режиме
  • Роспотребнадзор сообщает о росте заболеваемости хроническим гепатитом
  • Компания Janssen подала заявку на регистрацию препарата симепревир Simeprevir (TMC435) для лечения хронического гепатита С генотипа 1 или генотипа 4 в Европейское агентство по оценке лекарственных средств
  • Компания Janssen подала заявку на регистрацию в Европе препарата симепревир
  • ЕMA разрешило применение препарата Пегасис (пэгинтерферон альфа-2а) у детей
  • Препрат Инсивек (телапревир) в составе комбинированной терапии гепатита С может вызывать серьезные побочные эффекты
  • Препарат Инсиво (телапревир) для лечения хронического гепатита С одобрен для применения в России
  • Препарат Промакта (элтромбопаг) утвержден FDA для лечения тромбоцитопении при гепатите С
  • Эффективность телапревира при вирусном гепатите С
  • Новартис обнародовал данные II фазы клинический испытаний алиспоривира (alisporivir) в лечении гепатита С
  • Данные исследования Sound-C2 препаратов против вирусного гепатита C
  • FDA одобрило Пегасис для лечения гепатита С у детей и подростков
  • Препарат для лечения гепатита C Incivo (телапревир / telaprevir) компании Johnson&Johnson одобрен в Европе
  • FDA одобрило препарат Incivek® (телапревир) для лечения вирусного гепатита С у взрослых
  • FDA одобрило препарат Victrelis™ компании «Merck» против гепатита С
  • Комментарии к статье: FDA одобряет Victrelis (boceprevir) для лечения пациентов с хроническим гепатитом C (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.