FDA присвоило препарату нирапариб (niraparib) фармацевтической компании Janssen статус «прорыв в терапии»для лечения рака предстательной железы у пациентов, ранее получавших химиотерапию таксаном и терапию с применением андрогенных рецепторов.
FDA одобрило препарат Рибелсус / Rybelsus (семаглутид / semaglutide) компании Novo Nordisk для использования у пациентов с сахарным диабетом второго типа для улучшения контроля сахара в крови в дополнение к диете и физическим упражнениям.
Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) в ходе сентябрьского совещания рекомендовал к одобрению семь лекарственных средств.
FDA одобрило новое показание к применению препарата Инвокана / Invokana (канаглифлозин / canagliflozin) компании Janssen, разрешив его применение в целях снижения риска госпитализации по причине сердечной недостаточности у некоторых пациентов, страдающих сахарным диабетом второго типа.
FDA одобрило препарат Дарзалекс / Darzalex (даратумумаб / daratumumab) фармацевтической компании Janssen для использования в сочетании с бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном (VTd) для лечения вновь диагностированных пациентов с множественной миеломой.
FDA рассмотрит заявку на одобрение экспериментальной вакцины V920 производства компании Merck (за пределами США и Канады – MSD) для профилактики лихорадки Эбола, вызываемой вирусом Ebola Zaire, в приоритетном порядке. Ожидается, что окончательное решение регулятор примет 14 марта 2020 года.
