Правительство утвердило лишь одно основание для закупки лекарств по торговым наименованиямСогласно утверждённым Правилам, "основанием для включения лекарственного средства в Перечень является невозможность его замены в рамках одного международного непатентованного наименования или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учётом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов". Основанием для исключения лекарственного средства из Перечня является возможность такой замены. 

Вопрос о возможности включения лекарства в Перечень либо исключения решается на основании следующих сведений, находящихся в распоряжении Минздрава России:

-отчёты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведённых в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчётов; 

- результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов; 

- результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

Заявитель вправе представить указанные документы (сведения) по собственной инициативе, а также иные сведения, в том числе данные международного опыта применения лекарственных средств и результаты опубликованных научных исследований. 

Как говорится в пояснительной записке к документу, Минздрав России совместно с Минпромторгом России и ФАС России рассматривает заявки, обобщает необходимую информацию и вносит соответствующие предложения с приложением необходимых документов (сведений) на рассмотрение подкомиссии по вопросам обращения лекарственных средств комиссии. С учётом результатов данного рассмотрения Минздрав России готовит необходимые материалы для внесения соответствующих предложений на рассмотрение комиссии. С учётом результатов рассмотрения предложений комиссией Минздрав России формирует проект Перечня и информирует заявителя о решении, принятом по его заявке.

На этапе обсуждения проекта постановления российские производители высказывали несогласие с поправками, которые вносились в первую редакцию документа. Однако мнение участников фармрынка не было услышано и документ подписан без учёта их предложений.


Так, фармацевты считали самым большим недостатком фактически отсутствие критериев включения и исключения ЛС из перечня, а также возложение всей ответственности на правительственную комиссию.


Они предлагали вернуть в проект порядка следующие основания включения лекарственных средств в перечень:

1) наличие лекарственного средства в перечне ЖНВЛП,

2) химическая формула оригинального лекарственного средства (за исключением комбинации) охраняется в качестве объекта исключительного права, удостоверенного патентом, - на период действия патента, ИЛИ

3) невозможность взаимной замены по терапевтическому действию лекарственных средств, имеющих одинаковые международные непатентованные наименования или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, установленная при государственной регистрации лекарственного препарата. В итоговой версии законопроекта остался лишь третий критерий.


Источник: