FDA предлагает ускорить одобрение медизделий для лечения редких заболеванийFDA предлагает внедрить новую программу Expedited Access PMA (EAP), позволяющую значительно ускорить доступ к новым медицинским изделиям пациентам, страдающим редкими и серьезными заболеваниями.

Как отметили в FDA, внедрение данной программы направлено не только на сокращения сроков рассмотрения заявки на регистрацию продукта. Инициатива направлена на тесное сотрудничество компании, занимающейся разработкой медицинского изделия, и FDA с момента доклинических исследований. Это позволит сократить общее время разработки инновационного медицинского изделия.

Под новую программу попадут не все разрабатываемые устройства. Американские регуляторы планируют сотрудничать с теми компаниями, что занимаются разработкой медицинских изделий для лечения пациентов с редкими заболеваниями, угрожающими жизни больного, которые трудно поддаются диагностике и лечению представленными на рынке и одобренными устройствами. Специалисты уточняют также, что требованием для участия в программе является отсутствие у разрабатываемого медицинского изделия аналогов уже одобренных либо находящихся на рассмотрении в FDA.