EMA vs FDA: кто быстрее принимает решения?Ученые Николас Даунинг (Nicholas Downing) из Женской больницы Бригхэма (Brigham and Women’s Hospital), Одри Чжан (Audrey D. Zhang) из Медицинской школы Университета Нью-Йорка (New York University School of Medicine) и Джозеф Росс (Joseph Ross) из Йельской медицинской школы (Yale School of Medicine), США, проанализировали деятельность 2 регуляторов фармацевтического рынка США и ЕС и сравнили основные показатели их работы.

Вцелом были рассмотрены ключевые регламентационные сроки, в частности среднее время обзора (общее количество дней рассмотрения заявки регулятором до принятия решения) в период с2011по2015г.

ВСША регулятором является Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration— FDA), а в ЕС— Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency— EMA).

Входе исследования получены следующие результаты:

- FDA одобрило 170 новых лекарственных средств за период 2011–2015 гг., в то время как EMA — 144 препарата;

- FDA одобрило большее количество орфанных препаратов, нежели EMA (соответственно 43,5 и 25,0% общего количества одобренных лекарств);

- среднее время рассмотрения заявки составляло 306 (диапазон 239–371) дней для FDA посравнению с383 (диапазон 327–444) днями для ЕМА;

FDA принимает решение быстрее ЕМА только в области лекарственных средств для лечения рака, гематологических заболеваний и орфанных препаратов. Во всех остальных терапевтических областях данные весьма схожи.

Анализ демонстрирует, что FDA быстрее выносит решение о допуске препаратов на рынок, нежели его европейский коллега.

По материалам www.nejm.org

Источник: apteka.ua