Специалист по управлению даннымиСпециалист по управлению данными(Clinical Data Manager; ClinicalTrials Data Manager) – это квалифицированный специалист, которыйруководит Группой по управлению данными, организовывает и внедряетсистему управления клиническими данными, верифицирует данные, проводитстатистический анализ, участвует в подготовке Отчётов об исследовании.

В его функциональные обязанности входят:

• профессиональное и эффективное консультирование руководствакомпании при выборе платформы для менеджмента данных и другихсистем, применяемых в клинических исследованиях;

• профессиональное и эффективное использование этих системв процессе клинических исследований;

• обеспечение менеджмента данных в проектах клинических исследований,согласно требованиям Протокола клинического исследования;

• разработка и согласование:

– Плана управления данными,– требований к ИРК, согласно Протоколу,

– эИРК и подготовка руководства по их использованию, согласноПротоколу и Плану управления проектом;

программирование логики представления данных, проверок ввода;

• настройка БД клинических исследований в EDC;

• разработка рандомизационного плана;

• разработка дизайна системы интерактивных речевых ответов черезинтернет-сайт (IWRS) и системы рандомизации; БД IWRS; подготовкаплана протокола валидации IWRS; информационная и техническаяподдержка IWRS;

• разработка и согласование Стандартных операционных процедур(СОП);

• проведение валидации компьютерной системы;

• проведение стадиспецифичной валидации БД;

• подготовка плана протокола валидации компьютерной системы и UAT(user acceptance testing) отчётов (EDC / CDMS);

• проведение тренингов для других членов Проектной группыв использовании определённых инструментов (например, эИРК)и помощь в решении проблем, возникших при использовании этихинструментов и т. д.;

• обеспечение информационной поддержки исследователей, мониторов,специалистов по управлению данными;

• управление клиническим исследованием в EDC / CDMS;

• обеспечение качества собираемых данных, управление уточняющимизапросами к данным с помощью Data Clarification Form (DCF);

• чёткое доведение запросов до исследовательских центров и/илимониторов;

• эффективное взаимодействие с исследовательскими центрами и/илимониторами во время разрешения запросов;

• определение и разрешение систематических проблем;

• качественная проверка набора данных по исследованию передпередачей для дальнейшего использования;

• трансфер данных;

• выгрузка данных и построение матриц;

• ведение документации;

• обеспечение требований Надлежащей клинической практики (GСP),21 CFR Part 11, следование Надлежащей практике управленияклиническими данными (GCDMP).

_______________________

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:

Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел 2: «Планирование клинических исследований»

Раздел 3: «Запуск исследования»

Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»

Авторы

Терминология

_______________________

Выходные данные:Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

_______________________

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

_______________________

Приобрести можнов офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail:eva88@list.ru