FDA также одобрила сопутствующую диагностику in vitro нового поколения FoundationOne CDx (F1CDx). Именно при помощи данного диагностического устройства и обнаруживаются несколько мутаций, включая и те, которые приводят к пропуску в РНК экзона 14 гена MET.
Разрешение на препарат Tabrecta выдано фармацевтической корпорации Novartis. Одобрение на диагностику F1CDx было предоставлено компании Foundation Medicine, Inc.
Регулятор напоминает, что НМРЛ — это наиболее распространенный тип рака легких, до 90% всех карцином легких попадают в категорию немелкоклеточных. Отмечается, что метастазирование рака состоит из последовательной серии событий, и пропуск экзона 14 признан критическим событием для метастазирования рака. Мутации, приводящие к пропуску экзона 14, обнаруживаются у 3-4% пациентов с раком легких.
Tabrecta является ингибитором киназы, что означает, что он функционирует, блокируя ключевой фермент, который помогает остановить рост опухолевых клеток. FDA одобрила Tabrecta на основании результатов клинического испытания с участием 97 пациентов с НМРЛ с мутациями, которые приводят к пропуску экзона 14 MET.
Ранее препарату было присвоено обозначение «прорывная терапия», что позволило ускорить его разработку, исследования и провести процедуру одобрения.
Источник:  https://gmpnews.ru