На выдачу разрешения в Японии повлияло раннее разрешение на экстренное использование противовирусного ремдесивира в чрезвычайных ситуациях в Соединенных Штатах (Emergency Use Authorization – EUA).
Одобрение в Японии основано на данных клинического исследования фазы III, проведенного Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США, а также исследования SIMPLE фазы III компании Gilead у пациентов с тяжелыми проявлениями COVID-19 и открытых данных программы сострадательного применения Gilead, включая и пациентов в Японии.
Доктор медицинских наук, глава медицинского направления Gilead Sciences Мердад Парси (Merdad Parsey):
ОДОБРЕНИЕ РЕМДЕСИВИРА В ЯПОНИИ ЯВЛЯЕТСЯ ПРИЗНАНИЕМ СРОЧНОЙ НЕОБХОДИМОСТИ ЛЕЧЕНИЯ КРИТИЧЕСКИ БОЛЬНЫХ ПАЦИЕНТОВ В СТРАНЕ. ЭТО ОТРАЖЕНИЕ ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВ, ВЫЗВАННЫХ ПАНДЕМИЕЙ.
Gilead напоминает, что в Соединенных Штатах ремдесивир является экспериментальным препаратом, который не был полностью одобрен FDA для какого-либо использования, а безопасность и эффективность ремдесивира для лечения COVID-19 не была установлена. На данный момент в США действует разрешение только на экстренное использование ремдесивира в чрезвычайных ситуациях и его распределение происходит исключительно для лечения госпитализированных пациентов с тяжелой формой COVID-19.
Ремдесивир является экспериментальным препаратом с противовирусной активностью широкого спектра, в том числе против вируса Эбола, Марбург, MERS и SARS. Ранее тестирование in vitro, проведенное Gilead, показало, что ремдесивир активен против вируса, который вызывает COVID-19.
Источник: https://gmpnews.ru