Компании AstraZeneca и Merck, известная за пределами США и Канады как MSD, объявили о том, что противоопухолевое лекарственное средство LYNPARZA® (olaparib, олапариб) было одобрено в Европейском Союзе в качестве монотерапии для поддерживающего лечения взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы с генеративной мутацией генов BRCA 1/2 и которая не прогрессирует после минимум 16 недель лечения платиной в режиме химиотерапии первой линии.
Утверждение Европейской комиссией было основано на результатах исследования POLO третьей фазы и рекомендации к одобрению препарата Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
В компании отмечают, что рак поджелудочной железы является редким, угрожающим жизни заболеванием с самой низкой выживаемостью среди наиболее распространенных видов рака. Приблизительно 5-7% пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы имеют мутацию гена BRCA.
Д-р Хеди Л. Киндлер (Hedy L. Kindler) один из главных исследователей, профессор медицины Чикагского медуниверситета, сказал:
СЕГОДНЯШНЕЕ ОДОБРЕНИЕ ОТКРЫВАЕТ ДВЕРЬ В НОВУЮ ЭРУ ЛЕЧЕНИЯ, ВОЗГЛАВЛЯЕМУЮ БИОМАРКЕРАМИ, ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ В ЕС, КОТОРЫЙ ИМЕЕТ САМЫЙ ВЫСОКИЙ УРОВЕНЬ ЗАБОЛЕВАЕМОСТИ СРЕДИ ВСЕХ РЕГИОНОВ МИРА. LYNPARZA ПРЕДОСТАВЛЯЕТ КЛИНИЦИСТАМ ХОРОШО ПЕРЕНОСИМЫЙ ВАРИАНТ ЛЕЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ С МУТАЦИЕЙ ГЕНОВ BRCA.
Испытание POLO показало, что LYNPARZA почти удвоило время, когда пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы с мутацией генов BRCA жили без прогрессирования заболевания или смерти в среднем до 7,4 месяцев по сравнению с 3,8 месяцами в группе плацебо (HR 0,53 [95% CI 0,35-0,81] р = 0,0035).
Профиль безопасности и переносимости LYNPARZA в испытании POLO соответствовал предыдущим испытаниям.
LYNPARZA уже одобрено в США и некоторых других странах в качестве поддерживающей терапии первой линии для пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, чье заболевание не прогрессировало по крайней мере в течение 16 недель после введения схемы химиотерапии на основе платины.
Источник: https://gmpnews.ru