Осимертиниб получил от FDA статус «прорывной терапии» при применении в адъювантном режиме у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm) на ранних стадиях (IB, II и IIIA) после полной хирургической резекции опухоли [1].
Решение FDA основано на результатах исследования III фазы ADAURA, которые недавно были представлены в рамках пленарной сессии на ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии ASCO 2020 [2].
Исследование ADAURA — это рандомизированное двойное слепое плацебо- контролируемое глобальное исследование III фазы по оценке адъювантной терапии у 682 пациентов с НМРЛ с наличием мутации в гене EGFR стадии IB, II и IIIA после полной резекции опухоли с/без адъювантной химиотерапии по показаниям. Пациенты в экспериментальной группе получали пероральную терапию осимертинибом в дозе 80 мг в сутки на протяжении 3-х лет или до развития рецидива.
Исследование проводилось в более чем 200 центрах в 20 странах, в том числе в США, Европе, Южной Америке, Азии и на Ближнем Востоке. Первичной конечной точкой являлась безрецидивная выживаемость (БРВ) у пациентов с заболеванием II и IIIА стадии; ключевой вторичной конечной точкой — БРВ у пациентов с заболеванием IB, II и IIIА стадии. Первоначально публикация данных планировалась на 2022 год. В рамках исследования продолжится оценка общей выживаемости (ОВ) как вторичной конечной точки.
Исследование показало статистически и клинически значимое преимущество осимертиниба в отношении БРВ при применении в качестве адъювантной терапии НМРЛ IB‒IIIA стадии с мутациями в гене EGFR: риск развития рецидива заболевания или смерти снизился на 79% (ОР 0,21; 95% ДИ 0,16‒0,28; p < 0,0001) [2].
В апреле 2020 г. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал провести расслепление данных исследования на 2 года раньше срока на основании получения убедительных доказательств эффективности осимертиниб [3].
Источник
1. AstraZeneca. Media Center, Press Releases.
2. Herbst RS, Tsuboi M, John T, et al. Osimertinib as adjuvant therapy in patients with stage IB-IIIA EGFR mutation-positive NSCLC after complete tumor resection: ADAURA. J Clin Oncol. 2020;38(suppl; abstr LBA5).
3. AstraZeneca. Media Center, Press Releases.
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/tagrisso-phase-iii-adaura-trial-will-be-unblinded-early-after-overwhelming-efficacy-in-the-adjuvant-treatment-of-patients-with-egfr-mutated-lung-cancer.html. Дата обращения 20 августа 2020г.