FDA ограничивает использование продукции производственных аптек

FDA ограничивает использование продукции производственных аптек
FDA намерено внести изменения в перечень субстанций, которые разрешены для использования в качестве компонентов лекарственных препаратов, изготавливаемых в производственных аптеках. Американский регулятор планирует сократить их количество, объясняя это тем, что для обеспечения безопасности пациентов они должны использовать только те препараты, что были одобрены FDA.

подробнее »
Глобальное здравоохранение стоит на пороге ключевых поворотных моментов

Глобальное здравоохранение стоит на пороге ключевых поворотных моментов
Институтом исследований человеческих данных IQVIA опубликован доклад, отражающий основные тенденции, которые будут определять развитие глобального здравоохранения в ближайшие 5 лет. Согласно отчету, глобальное здравоохранение стоит на пороге ключевых поворотных моментов. При этом изменения, которые произойдут в 2018 году, будут определять перспективы на ближайшие пять лет и последующие годы. Среди них: разработка принципиально новых лекарственных средств; появление новых технологий и способов сохранения и улучшения здоровья, изменение подходов к расчету стоимости технологий здравоохранения и социальной ценности лекарств. Но обо всем по порядку…

подробнее »
Специалист по регистрации лекарственных средств

Специалист по регистрации лекарственных средств
Специалист по регистрации лекарственных средств взаимодействует с разрешительными органами и контрольными институтами, обеспечивая бесперебойное производство фармацевтических препаратов на территорииРФ или их бесперебойный ввоз иностранными производителями. Он также может называться специалистом по лицензированию, сертификациилекарственных средств.

подробнее »
Получение разрешения на клинические исследования в РФ

Получение разрешения на клинические исследования в РФКлинические исследования проводятся только после получения специального разрешения Министерства здравоохранения РФ (МЗРФ) на проведение клинического исследования. Для получения разрешения необходимо подготовить пакет документов по клиническому исследованию в бумажном и электронном виде, оплатить государственную пошлину и подать заявление о выдаче разрешения в МЗ РФ в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (г. Москва, Рахмановский переулок д. 3) и на портале http://grls.rosminzdrav.ru.


подробнее »
Регистрация лекарственных средств в России

Регистрация лекарственных средств в России
Первым шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

подробнее »
Научный подход к отказу от курения

Научный подход к отказу от курения
Все мы знаем, что курение это — бесспорный вред. Нам напоминают об этом постоянно даже с упаковок самих сигарет, показывают жуткие последствия курения, а в некоторых странах специально нашли самый отвратительный цвет, чтобы в него перекрасить пачки сигарет.

подробнее »
Итоги отраслевой конференции для работников медицинских организаций

Итоги отраслевой конференции для работников медицинских организаций
17 апреля в арт-пространстве Exposed состоялась конференция «Повышение эффективности операционной деятельности и новые витки развития бизнеса компаний в сфере медицины и здравоохранения».

подробнее »
В результате крупнейшей реорганизации правительства в Китае появится новый фармрегулятор

В результате крупнейшей реорганизации правительства в Китае появится новый фармрегуляторПосле пяти лет работы в качестве отдельного агентства, Управление по контролю продуктов питания и медикаментов Китая (CFDA) сольется с гигантской управляющей структурой, которая осуществляет надзор за рынками на национальном уровне; в новой структуре фармрегулятор станет агентством второго уровня, сообщает FiercePharma.

подробнее »
Универсальное оружие в борьбе с онкологией: основоположник иммунотерапии рака профессор Дэниел Чен рассказал о новейших разработках

Универсальное оружие в борьбе с онкологией: основоположник иммунотерапии рака профессор Дэниел Чен рассказал о новейших разработках
Инновационные иммунотерапевтические препараты активируют защитные силы организма для точечной атаки, направленной на раковые клетки. Благодаря иммуноонкологии можно спасти жизни миллионов пациентов, в том числе такими опасными и тяжелыми заболеваниями, как рак мочевого пузыря и рак легкого. В 2018 году в России был зарегистрирован препарат Тецентрик® (атезолизумаб), который буквально совершил революцию в терапии этих заболеваний, профессор Д. Чен был одним из создателей уникального лекарства от рака

подробнее »
Мониторинг клинического исследования

Мониторинг клинического исследования
Мониторинг (monitoring)– это деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с Протоколом, Стандартными операционными процедурами, Надлежащей клинической практикой и нормативными требованиями. Лицо, назначенное компанией – организатором клинического исследования и отвечающее за его мониторинг, называется Монитором клинических исследований или Специалистом по клиническим исследованиям (Clinical Research Associate / CRA).

подробнее »