Мнения экспертов / Законодательство » Минздрав разрешил инсулинам меняться

Минздрав разрешил инсулинам меняться
Препараты биологического происхождения, например инсулин, могут быть взаимозаменяемыми, а значит их можно назначать и закупать вместо оригинальных. Об этом свидетельствует проект поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», опубликованный на сайте Минздрава РФ.

 

Предыдущая версия документа, которая была предложена Минздравом в январе 2013 года, предполагала, что все биопрепараты невзаимозаменяемые. Теперь же таковыми считаются инсулины и препараты, которые применяются в трансплантологии, говорит руководитель Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. Взаимозаменяемыми считаются лекарственные средства с доказанной терапевтической эквивалентностью оригинальному препарату,  а в случае его отсутствия на рынке – препарату сравнения.

 

Как указано в поправках, взаимозаменяемые препараты должны иметь одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственную форму, дозировку и способ введения.

 

Александр Быков, представитель датской фармацевтической компании Novo Nordisk, которая является одним из крупнейших производителей инсулинов, считает, что биологические препараты можно назвать условно взаимозаменяемыми. Переход с одного лекарственного средства на другое может осуществляться только под контролем лечащего врача. В России же зачастую индивидуальный подход не применяется, а препараты закупаются те, на которые цена меньше.

 

Для регистрации дженерика необходимо предоставить исследование биоэквивалентности и токсикологические данные, говорит Александр Быков. Как отметил исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова, чтобы доказать терапевтическую эквивалентность необходимо провести полноценные клинические исследования. Исследование биоэквивалентности может длиться около трех месяцев при участии как минимум 18 пациентов, а полноценное клиническое исследование – должно длиться около года с привлечением минимум 60 пациентов. Соответственно изменится и цена исследования – она может увеличиться минимум в десять раз, поясняет Сергей Шуляк, гендиректор DSM Group.

 

Источник: market-access-solutions.ru

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В России в 2012 году число клинических исследований увеличилось на 60%
  • Мнение эксперта: «Оригинальные и воспроизведенные биологические ЛС являются взаимозаменяемыми»
  • Открытое письмо Всероссийского союза пациентов Председателю Правительства РФ Д.А. Медведеву
  • Минздрав усовершенствовал регулирование цен на препараты из перечня ЖНВЛП
  • Споры вокруг поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • FDA не одобрило противодиабетические препараты Трезиба (инсулин деглюдек) и Ризодег (инсулин деглюдек/инсулин аспарт) производства компании Novo Nordisk
  • Поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут увеличить затраты на приобретение препаратов
  • Минздрав РФ вносит поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Налоговый кодекс
  • Минздрав обяжет врачей выписывать лекарства по МНН
  • Исследования биоэквивалентности
  • С 1 января 2013 г. российские производители жизненно важных лекарств, судя по всему, вновь не смогут поднять цены на жизненно важные препараты
  • Минздрав расширил список жизненно важных лекарств
  • Александр Баранов предложил упростить регистрацию некоторых лекарственных средств
  • Федеральная антимонопольная служба вместе с Минздравсоцразвития намерено провести ревизию всех российских и зарубежных инструкций по применению одних
  • Novo Nordisk помирилась с ФАС
  • Комментарии к статье: Минздрав разрешил инсулинам меняться (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.