Отечественный потребитель должен иметь возможность сэкономить на покупке лекарствВ рамках 9 Международной конференции «Фармбизнес в России 2014: факторы роста», проводимой под патронатом компанииinfor-mediaRussiaв Москве 17-18 февраля, состоялась сессия «В гармонии с индустрией: государственный подход, приоритеты отрасли, стратегия 2020». Модератор сессии, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков особо отметил ее «интригующий анонс» и констатировал, что в отечественной «регуляторной сфере наблюдаются серьезные сдвиги».

Владимир Шипков заметил в ходе сессии, что многие задержки, неправильные акценты и последствия на рынке связаны с не всегда откорректированными с индустрией инициативными действиями регулятора. «Сейчас мы находимся в условиях,– подчеркнул он,– когда столь чувствительный сегмент регулирования фармацевтического рынка, как орфанные препараты, находятся в состоянии отсутствия регулирования вообще». В связи с чем модератор сессии, отдав дань мужеству представителей регуляторных органов за их желание присутствовать на сессии и высказаться по существу затронутых организаторами вопросов, предоставил слово начальнику управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентине Косенко.

«Качество, как вы сами понимаете, понятие комплексное и многофакторное,– заявила коллегам Валентина Косенко, отметив, насколько сложно охватить в докладе все ключевые аспекты.– Естественно, оно зависит всех векторов обращения лекарственных средств». Представитель Росздравнадзора– федеральных органов исполнительной власти подчеркнула, что в своем выступлении рассмотрит аспекты государственного контроля и качества. «Необходимо отметить, что система государственного контроля и качества в РФ сформировалась давно,– констатировала сотрудник Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.– Она менялась в зависимости от законодательства и от тех задач, которые ставило государство… Однако всегда основная задача системы государственного контроля и качества заключалась не столько в содействии развития индустрии, сколько в защите населения от недоброкачественной продукции».

Валентина Косенко подчеркнула, что основная цель службы – предотвращение обращения в стране продукции, способной нанести вред жизни и здоровью населения. Центральная задача системы, сформированной в 2004 году (и развивающейся по настоящее время),– в действующем законодательном поле выявлять и изымать из обращения недоброкачественные фальсифицированные контрафактные средства, а также проводить профилактические мероприятия. По словам Косенко, основным элементом тут является соответствие производителя правилам GMP или правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, так как от производства и от внедрения данных правил зависит гарантированный выпуск доброкачественной продукции. Как отметила эксперт, такая система государственного контроля «позволяет нам изымать до 1% уже находящихся в обращении лекарственных средств». «Настораживает значительное увеличение количества серий, которые изымают из обращения,– заявила Косенко.– Это свидетельствует о неблагополучном состоянии дел с качеством на предприятиях, необходимости внедрения правил GMP». Она пояснила, что российский производитель, к сожалению, принимает решение об отзыве продукта только после того, как

Росздравнадзор забракует отдельную партию в одном из регионов. «Настораживает то, что в последние годы значительно увеличилось количество браков в изымаемых сериях зарубежных производителей»,– сказала В.Косенко, подчеркнув, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит все свои нововведения до сведения российского фармацевтического сообщества.

Среди выступающих на сессии был и представитель еще одной государственной структуры– Федеральной антимонопольной службы– Тимофей Нижегородцев. Владимир Шипков представил аудитории начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России как эксперта, последовательно выступающего за создание единого, сильного, мощного надзора на отечественном фармацевтическом рынке.

Т.Нижегородцев рассказал участникам мероприятия, что дискуссия по вопросам взаимозаменяемости лекарственных средств должна быть в ближайшее время продолжена на правительственном уровне. Он подчеркнул, что внесенное в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определение взаимозаменяемости нуждается в уточнениях. По его мнению, само понятие взаимозаменяемости лекарственных средств не должно оставаться исключительно определением в законе. Как заявил Нижегородцев, данное понятие следует поддерживать процедурами, новыми дополнительными нормами, «связанными с исключительными правами на соответствующее изобретение». Тимофей Нижегородцев отметил, что отечественному потребителю должна быть предоставлена возможность сэкономить на покупке лекарств.

Юлия Седова

Источник: ria-ami.ru