Производственные аптеки растворились в законе Критики проекта уже утвержденного президентом Закона «Об обращении ЛС» упустили из виду одну из новаций документа, предполагающую принципиальные изменения порядка внутриаптечного изготовления ЛС. С вступлением закона в силу из состава экстемпоральной рецептуры исключаются лекарственные формы, которые производятся фармпромышленностью. Как регуляторы, так и представители практической фармации к нововведению относятся весьма неоднозначно и говорят о возможном закрытии большинства больничных и межбольничных аптек.

Ограниченные полномочия

В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении ЛС» (гл. 10, ст. 56), с 1 сентября 2010 г. «аптечные организации, ветеринарные аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармдеятельность», не смогут изготавливать лекарственные препараты, зарегистрированные в России. Таким образом, из состава экстемпоральной рецептуры аптек будут исключены инфузионные и инъекционные растворы, а также другие прописи, представленные на отечественном фармрынке в виде готовых лекарственных форм (ГЛФ).

Как отмечают руководители производственных аптек, после 1 сентября из состава экстемпоральной рецептуры уйдут различные дозировки изотонического раствора (0,9%-ного раствора натрия хлорида), растворы глюкозы, натрия гидрокарбоната, перекиси водорода, метиленовой сини и другие ЛС. Последствия и для самих производственных аптек, и для ЛПУ, которых те снабжают в рамках госпитальных закупок, могут оказаться серьезными. Доля заводских аналогов аптечного производства в общей структуре эстемпоральной рецептуры в разных регионах страны различна: от 5—7% в аптеках общего типа до 90% в больничных и межбольничных аптеках, которые обеспечивают потребности стационарных ЛПУ.

«После вступления в силу нового федерального закона у нашей аптеки не будет возможности выпускать физраствор, растворы глюкозы разной концентрации, Рингера и Рингера—Локка, хотя эти лекарственные формы нашим ЛПУ крайне необходимы, — подтверждает зав. межбольничной производственной аптекой № 69 Татьяна Бабенко из Петропавловска-Камчатского. — Нам придется изготавливать лишь препараты по индивидуальным прописям, в основном мази. А в нынешних условиях это крайне нерентабельно».

«Сегодня в составе нашей аптечной сети работают 22 производственные аптеки, при этом после вступления в силу нового федерального закона это количество мы сократим минимум до 10, — продолжает тему директор МП «Новосибирская аптечная сеть» Валентина Лукьянова. — Для выполнения социальных функций нам придется сохранить внутриаптечное изготовление, однако для обеспечения минимальной рентабельности производственную деятельность все же придется укрупнить».

Закупать ГЛФ не позволя­ют бюджеты

В разговоре с корреспондентом «ФВ» главный врач одной из волгоградских больниц отметил, что закупать растворы промышленного производства для них окажется слишком дорого: «Ежедневная потребность нашей больницы во внутривенных растворах составляет около 900 флаконов по 250 мл, при этом значительную экономию по данной статье мы имеем благодаря продукции производственной аптеки. Однозначно, что при существующем ныне финансировании больница не может позволить себе такую роскошь, как переход на заводские ЛС. Имеющийся дефицит программы госгарантий приводит к тому, что на лекарственное обеспечение одного больного в день остается всего 75 руб. В эту мизерную сумму входят расходы на приобретение дезсредств, термометров, шприцев, перевязочных материалов и т.д. В итоге на лекарственные средства для одного больного приходится лишь 30 руб. При таком уровне финансирования переход на заводские препараты просто невозможен».

Разделяя позицию своих волгоград­ских коллег, главный врач МУЗ ГКБ № 1 Новосибирска Вадим Коваленко приводит свой пример: «В структуре нашей больницы работает производственная аптека. Мы производим препараты в четыре-пять раз дешевле, чем могли бы закупать в аптечной сети или на заводах. Если в связи с новой статьей тарифы ОМС будут увеличены и при этом они будут достаточными для закупки препаратов заводского производства, я не буду жалеть о крахе производственной деятельности аптек. Если государство своевременно отреагирует на эти изменения и сможет увеличить финансирование, мы просто-напросто закроем производственный блок и за счет этого увеличим площадь аптеки, также занимающейся реализацией готовых ЛС, на 40%».

Аптечные атавизмы

Сторонники нововведений приводят свои весомые контраргументы. В частности, позицию разработчиков закона разделяет председатель областной общественной организации «Нижегородская ассоциация фармацевтов», декан фармфакультета НижГМА, докт. фарм. наук, проф. Светлана Кононова: «Аптечные технологии — это в большей степени технологии индивидуального изготовления экстемпоральных ЛС для пациента. Однако сегодня в больничных аптеках, по сути, налажено серийное производство инфузионных растворов, а оно должно быть приближено к заводским условиям. Для соблюдения таких условий требуется соответствующее оборудование, которого в большинстве аптек просто нет».

Похожая точка зрения у клинического фармаколога Ростовской областной клинической больницы № 1 Лидии Бабушкиной: «Стерильные растворы изготавливаются в производственных аптеках без соблюдения условий GMP, и у большой группы больных не исключены пирогенные реакции. Клинические фармакологи в этом убедились. Опыт показывает, что в производственных аптеках есть случаи нарушения правил асептики. У кого-то забарахлил автоклав, у кого-то полетело другое оборудование. Вот и получается, что мы экономим на стоимости лекарств и одновременно подвергаем опасности здоровье людей. На мой взгляд, пусть заводское лекарство обойдется нам дороже, однако мы будем уверены в его качестве».

Опыт в помощь

Кстати, в целях обеспечения высокого качества растворов несколько регионов перешли на новый формат работы производственных аптек уже давно. «В Челябинской области около года действует документ регионального правительства, в соответствии с которым производственные аптеки лишены права изготавливать те лекарственные средства, которые есть на фармрынке в готовом виде, — рассказывает зав. аптекой № 23 МУП «Челябинская муниципальная аптечная сеть» Анастасия Федорова. — Принятие документа было в основном направлено на исключение из ассортимента производственных аптек инфузионных растворов для инъекций — их качество оставляло желать лучшего, что создавало довольно серьезную проблему».

Директор ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области» Людмила Копытова приводит похожий пример: «В нашей области процесс замены ЛС на промышленную продукцию начался до появления федерального закона. В частности, был разработан план мероприятий по поэтапному переходу на использование промышленной продукции, поэтому данный процесс проходит достаточно мягко. В области остались лишь больничные аптеки, которые готовят растворы для инъекций по крайне минимальному ассортименту. Остальные производственные аптеки практически все закрыты. Но ничего страшного не произошло. Все нужды ЛПУ покрываются».

Помимо претензий к качеству инфузионных растворов аптечного производства сторонники нововведения ставят под сомнение и тот факт, что экстемпоральные лекарственные формы дешевле заводских аналогов. «Стоимость препаратов внутриаптечного изготовления является более низкой, поскольку она рассчитывается ЛПУ не всегда правильно, — размышляет Светлана Кононова. — Дело в том, что в эту стоимость, как правило, закладывается лишь цена субстанций и иных компонентов прописей. Между тем затраты ЛПУ на зарплату работников аптек, на плату коммунальных и прочих расходов включаются в другие статьи бюджета ЛПУ. Именно поэтому цена на эти ЛС получается ниже».

У Валентины Лукьяновой из МП «Новосибирская аптечная сеть» на этот счет своя арифметика: «Действительно, в производственных аптеках мы всегда искусственно занижаем цены, поскольку наши препараты закупают городские ЛПУ. Прежде в стоимость лекарственных форм мы действительно закладывали цены субстанций и лишь с недавнего времени увеличили цены с учетом отчислений на коммунальные платежи, аренду помещения и зарплаты сотрудников. Тем не менее наши цены все равно ниже заводских. К примеру, если 400 мл физраствора на заводе можно приобрести за 35 руб., то у нас цена на него составляет 29 руб., причем до повышения цен такой флакон стоил 19 руб.».

Нерадужные перспективы

Отстаивая свои убеждения, сторонники и противники нововведений все же приходят к единому мнению, считая, что после 1 сентября больничные и межбольничные аптеки постепенно начнут закрываться из-за нерентабельности.

Главврачи ЛПУ уже сейчас заявляют о предстоящих проблемах по размещению и правильному хранению продукции заводского изготовления на площадях ЛПУ. Их бюджеты не позволят открыть аптечные склады, снабженные холодильниками и специальным оборудованием, к тому же на закупку больших объемов заводских лекарственных форм потребуется отвлечение большого объема средств.

Авторы: Ирина Петрухина, Елена Козлова, Ольга Коберник, Людмила Пономарева, Анастасия Тюх, Ольга Руденко, Виктория Кудрявцева, Маргарита Запевалова

Источник: pharmvestnik.ru