Утвержден Административный регламент по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарствСогласно приказу Министерства здравоохранения от 29.09.2011 года, получившего Регистрационный номер 23023 от 26 января 2012 года, утвержден Административный регламент Росздравнадзора по выполнению госфункции  по осуществлению надзора за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, предназначенных для медицинского использования.

Росздравнадзор  осуществляет:  текущие и экстренные проверки юридических лиц,  занимающихся организацией проведения и непосредственно проведение клинических и доклинических исследований;  получение и анализ данных, предоставляемых Управлениями Росздравнадзора, о клинических исследованиях.

Уполномоченные лица Росздравнадзора при проведении проверки, в том числе, не имеют права препятствовать руководителю, либо уполномоченному представителю определенного субъекта, выполняющего организацию исследования, присутствовать во время проверки и предоставлять пояснения по вопросам, касательно предмета проверки; по фактам обнаруженных нарушений принимать меры, пропорциональные тяжести нарушений, их возможной угрозы для жизни и здоровья людей; не запрашивать от субъектов, проводящих организацию исследований, документы, представление которых не предусматривает законодательство РФ, в равной степени, как и документов, которые можно получить в других органах госконтроля.