Дайджест / Законодательство » Минздрав РФ вносит поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Налоговый кодекс

Минздрав РФ вносит поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Налоговый кодекс
Минздрав РФ подготовил ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации», проект которого размещен на сайте ведомства.

 

Законопроект предусматривает дополнение ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определениями таких понятий, как фармацевтическая субстанция, биологические лекарственные средства, орфанные лекарственные препараты, воспроизведенное лекарственное средство, биоаналоговое лекарственное средство (биоаналог), препарат сравнения, взаимозаменяемый лекарственный препарат, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата, разработчик лекарственного средства, производственная площадка, группировочное наименование лекарственного препарата, владелец (держатель) регистрационного удостоверения.

 

Также Минздрав дополнил пункты, касающиеся определения полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. В действующей редакции ФЗ полномочия заключались в установлении порядка ввоза препаратов на территорию РФ и их вывоза. Проектом в закон добавляются следующие пункты:

- утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения;

- ведение реестра инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

- утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;

- утверждение порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения;

- утверждение правил подготовки инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения;

- утверждение перечня наименований лекарственных форм;

- выдача разрешений на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

 

Также документ содержит порядок проведения экспертизы лекарственных препаратов для медицинского назначения, этической экспертизы и порядок формирования регистрационного досье. Законопроект уточняет порядок установления производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство, которое входит в перечень ЖНВЛП.

 

Минздрав подготовил поправки в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса РФ, в которой устанавливаются размеры госпошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при проведении государственной регистрации лекарственных средств.

 

Источник: market-access-solutions.ru    

 скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Правительство расширило перечень полномочий Минздрава РФ
  • АРФП: Минздрав услышал предложения фармпроизводителей по изменению порядка регистрации цен
  • Правительство не поддержало законопроект об изменении порядка госзакупки лекарств
  • Минздрав усовершенствовал регулирование цен на препараты из перечня ЖНВЛП
  • Обсуждение поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продлится до 21 марта 2013 г.
  • Поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут увеличить затраты на приобретение препаратов
  • Утверждены правила учета лекарственных средств
  • Минздрав России изменяет методику регистрации цен на жизненно необходимые и важные лекарственные средства
  • Минздрав до 1 ноября подготовит изменения в законодательство, регулирующее обращение лекарств
  • Минздрав России готов вынести на обсуждение законопроект об обращении лекарственных средств
  • ФАС разработала поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»
  • Экспертный совет по здравоохранению при ФАС подготовил поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • Требования к организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов
  • Государственные гарантии качества, эффективности и безопасности лекарственных средств
  • Минздравсоцразвития России разработало Порядок формирования проекта Перечня ЖНВЛП
  • Комментарии к статье: Минздрав РФ вносит поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Налоговый кодекс (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.