Постановлением Правительства РФ от 4.02.2013 г. N 78 утверждены «Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации». За таким, на первый взгляд, незначительным названием скрываются весьма значительные изменения, которые довольно скоро вполне осязаемо отразятся на финансовом состоянии всех, без исключения, аптечных организаций и многих организаций оптовой торговли и производителей лекарственных средств, а также медицинских организаций. 

Данным Постановлением Правительства ровно двадцать наименований сильнодействующих лекарственных средств переведены в разряд психотропных веществ со всеми вытекающими из этого последствиями для субъектов обращения лекарственных средств.

Как эти изменения реально отразятся на участниках рынка лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 18 части 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 28.07.2012) оборот психотропных веществ подлежит обязательному лицензированию. Следовательно, все организации, в ассортименте которых присутствуют перечисленные в Постановлении Правительства РФ от 4.02.2013 г. № 78 лекарственные средства, будут вынуждены либо исключить эти лекарственные средства из своего ассортимента, либо получать лицензию в соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1085 «Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (в ред. от 04.09.2012). Речь идет, разумеется, только о тех фармацевтических и медицинских организациях, включая индивидуальных предпринимателей, которые такой лицензии в настоящее время не имеют. Однако, нам представляется, что таких организаций среди тех, в обороте которых указанные выше лекарственные средства имеются, подавляющее большинство.

Для выполнения лицензионных требований, регламентированных «Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», необходимо соблюдение требований следующих основных нормативно-правовых актов:

1. «Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», Утверждены Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 г. N 1148 (в ред. от 04.09.2012); 

2. «Специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 г. N 397н; 

3. «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 4.11.2006 г. N 644 (в ред. от 04.09.2012); 

4. «Правил представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 4.11.2006 г. N 644 (в ред. от 04.09.2012).

В заключение перечислим все двадцать сильнодействующих лекарственных средств, которые с 8 августа 2013 года, когда вступит в силу Постановление Правительства РФ от 4.02.2013 г. N 78, станут считаться психотропными веществами: Алпразолам, Барбитал натрия, Бромазепам, Бротизолам, Диазепам, Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам, Нитразепам, Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флунитразепам, Флуразепам, Хлордиазепоксид, Эстазолам.


Автор: М.И.Милушин, директор юридической компании «Юнико-94», кандидат юридических наук

Источник: unico94.ru