Утвержден порядок лицензирования производства лекарственных средств

24 июля Минюстом был зарегистрирован приказ Минпромторга России № 877 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения" от 07.06.2013 года.

Услугу по лицензированию производства лекарственных препаратов будет оказывать Минпромторг России, в частности Департамент химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий. Лицензирование производства лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя следующие виды работ: производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций (полученных методами химического либо биотехнологического синтеза, выделения из химического сырья либо из источников биологического (животного) или растительного происхождения), стерильных и нестерильных лекарственных средств с указанием их группы, газов медицинских с отражением лекарственной формы (жидкий либо сжатый), лекарственных препаратов с указанием стадии технологического процесса - упаковка (первичная и (или) вторичная).

В течение 45 рабочих дней с момента поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленных документов должно быть принято решение о предоставлении (переоформлении) лицензии или об отказе в этом. Переоформление лицензии должно быть осуществлено не дольше чем за десять рабочих дней. Дубликат и заверенная копия лицензии выдаются в течение трех рабочих дней с момента поступления в Минпромторг России соответствующего заявления.

В предоставлении лицензии либо ее переоформлении может быть отказано, если в поданных документах указана недостоверная либо искаженная информация или в ходе проверки выяснилось, что имеется несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Определен размер госпошлины за предоставление, переоформление лицензии либо выдачу ее дубликата: за предоставление лицензии необходимо будет заплатить 6 тысяч рублей, за выдачу ее дубликата – 600 рублей. Также закреплены состав, последовательность и сроки административных процедур, требования к порядку их выполнения. В документе прописаны формы контроля за исполнением регламента, досудебный (внесудебный) порядок обжалования соответствующих решений и действий (бездействия).

Источник: market-access-solutions.ru