МЗ РФ разработан проект федерального закона, которым предусматривается изменение порядка государственной регистрации лекарственных препаратов и введение понятия взаимозаменяемых лекарственных средствПроект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации».
 

Проектом Федерального закона вводятся существенные изменения в понятийный аппарат. Законопроект вводит понятия «биологический лекарственный препарат», «орфанный лекарственный препарат» и др., а также требования к процедуре их регистрации. Введены не только новые термины, но и уточнения в отношении уже имеющихся в законе терминов, а также дополнительные требования, касающиеся регулирования у их владельцев регистрационных удостоверений.


Кроме того, расширяются полномочий и ответственности федеральных органов исполнительной власти, что, по мнению разработчиков, позволит более оперативно регулировать возникающие на рынке проблемы.