Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратовПроект

Вносится Правительством Российской Федерации


ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

«О внесении изменений в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации»

Статья 1

Статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации 2000, № 32, ст. 3340; 2010, № 15, ст. 1737) изложить в следующей редакции:

«Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов

За совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

1) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата – 85000 рублей;

2) за проведение экспертизы документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного препарата, для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата – 25000 руб.;

3) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 210 000 рублей;

4) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 60 000 рублей;

5) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации – 225 000 рублей;

6) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата – 30 000 рублей;

7) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата – 225000 рублей;

8) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации – 150 000 рублей;

9) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 5000 рублей;

10) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 5000 рублей;

11) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 5 000 рублей;

12) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 10 000 рублей;

13) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения – 100 000 рублей;

14) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения – 50000 рублей;

15) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения – 75 000 рублей;

16) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения – 5 000 рублей;

17) за включение фармацевтической субстанции, произведенной в целях реализации, в государственный реестр лекарственных средств - 100 000 рублей;

18) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную в целях реализации, и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств – 75 000 рублей;

19) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную в целях реализации, и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств – 5 000 рублей;

20) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения – 50 000 рублей;

21) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения – 2 600 рублей;

22) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 2 000 рублей.

Статья 2.Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2015 года, 
но не ранее чем по истечении одного месяца со дня его официального опубликования.

Президент

Российской Федерации В.В. Путин

Источник: http://regulation.gov.ru