Минздрав разъяснило вопрос о внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетилПисьмо Минздрава России от 29.01.2014 № 20-2/10/2-596 «О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетил (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 13.01.2014 № 144)»

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщило о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения («Показания к применению»), содержащих в качестве действующего вещества микофенолата мофетил.

В частности, в инструкции по применению инноватора, одобренной ЕМА, перечислены следующие показания к применению:
- профилактика острого отторжения трасплантата у пациентов после аллогенной трансплантации почек, сердца или печени в комбинации с циклоспорином и глюкокортикостероидами.

В то же время, в Российской Федерации (в том числе в инструкции по применению оригинального препарата) перечислены следующие показания к применению:
- профилактика и лечение реакции острого отторжения трансплантата после аллогенной пересадки почки, сердца, печени.
 

Источник: Юридическая фирма «БРАС»

info@brasconsult.ru

+7 (499) 391-12-28