Минздрав разработал порядок обращения воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов до окончания установленного срока для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату.
Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение Постановление Правительства РФ «Об утверждении порядка обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного Министерством здравоохранения Российской Федерации для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату либо для приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата». Информация об этом размещена на сайте regulation.gov.ru
В соответствии с документом, при поступлении держателю или владельцу таких препаратов запроса министерства о необходимости представления отчетов о результатах соответствующих клинических исследований с установленным федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств сроком, достаточным для их проведения, но не более чем три года, держатель или владелец в течение двадцати рабочих дней со дня получения такого запроса обращается в Минздрав за получением разрешения на проведение клинического исследования.
При поступлении держателю или владельцу воспроизведенного препарата, биоаналогового (биоподобного) препарата (биоаналога) запроса министерства о необходимости приведения показаний и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного препарата он должен в течение пяти рабочих дней со дня получения запроса обратиться в министерство с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.
Источник: http://pharmapractice.ru/166715