Повышение качества лекарственного обеспечения медицинской организации является приоритетной задачей фармацевтической службы. В свою очередь, качество лекарственного обеспечения напрямую зависит от качества деятельности при обращении лекарственных средств (далее — ЛС) и качества самих ЛС.
Медицинская организация является субъектом обращения ЛС. Обращение ЛС включает их изготовление, хранение, отпуск, применение и уничтожение (ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», далее — Закон № 61-ФЗ).
Обращение ЛС в медицинской организации можно представить в виде схемы (рисунок).
Рис. Этапы обращения лекарственных средств в медицинской организации
Организация деятельности больничных аптек в современных условиях
Приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 № 758 «О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек», регламентирующий деятельность аптеки медицинской организации, давно устарел, т. к. написан для советской экономической модели. Данный документ не отменен, но с выходом приказа Минздрава СССР от 31.08.1989 № 504 «О признании рекомендательными нормативных актов по труду Минздрава СССР» носит рекомендательный характер.
В настоящее время нет регламентирующих документов по организации обращения ЛС в
  • медицинских организациях. Поэтому возможны три варианта организации обращения ЛС:
  • медицинская организация имеет аптеку;
  • медицинская организация имеет в штате фармацевтических специалистов (провизора или фармацевта);
  • медицинская организация не имеет ни аптеки, ни фармацевтических специалистов.
Организация обращения лекарственных средств
Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Закон № 86-ФЗ) относит к аптечным организациям «аптеки учреждения здравоохранения». В Законе № 61-ФЗ данное понятие отсутствует.
Действовавший до 2010 г. Закон № 86-ФЗ не разрешал продажу лекарственных средств напрямую учреждениям здравоохранения, не имеющим в своей структуре аптеки (ст. 28, 29).
Лечебные учреждения должны были открывать аптеки или закупать ЛС у аптек разных форм собственности (чаще муниципальных), что повышало стоимость лекарственной терапии. С принятием Закона № 61-ФЗ этот запрет был отменен. То есть последние шесть лет медицинская организация имеет право закупать ЛС у производителя и у оптовика, не имея в своей структуре аптеки (ст. 53 Закона № 61-ФЗ).
В связи с общей экономией средств медицинские организации начали сокращать фармацевтических специалистов и закрывать аптеки. Возникает проблема: кто должен отвечать за обращение ЛС в медицинской организации?
Статьей 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что контроль в сфере охраны здоровья включает государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством РФ об обращении лекарственных средств.
Часто за обращение ЛС в медицинской организации, не имеющей аптеки, отвечают несколько человек. Это может быть главная медсестра, экономист или специалист отдела закупок, бухгалтер и т. д., т. е. лица, плохо знающие и понимающие специфику обращения ЛС.
При наличии аптеки в медицинской организации обязательно лицензирование фармацевтической деятельности. Согласно Закону № 61-ФЗ «фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов».
Однако данное понятие в полном объеме неприменимо к деятельности аптек медицинских организаций, которые не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю; многие из них не занимаются изготовлением ЛС.
Обеспечение хранения лекарственных средств
Аптеки учреждений здравоохранения получают лицензии в соответствии с постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», и к ним предъявляются те же требования, что и к розничным аптекам.
Обязательным лицензионным требованием является наличие у аптечной организации принадлежащих ей на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям. Это одна из серьезных проблем в деятельности аптек медицинских организаций, т. к. в настоящее время в Российской Федерации нет утвержденных нормативно-технических документов, регламентирующих состав и размеры помещений аптечных организаций. Поэтому очень часто помещения для аптеки лечебным учреждением выделяются по остаточному принципу. Что не позволяет выполнить другое лицензионное требование — о соблюдении правил хранения ЛС.
Правила хранения ЛС приведены в приказе Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Правила устанавливают требования к помещениям для хранения ЛС, регламентируют условия хранения ЛС и распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность по обращению ЛС.
Организация хранения ЛС призвана решить две задачи:
  • поддерживать неизменность свойств ЛС в процессе хранения;
  • обеспечивать сохранность товарно-материальных ценностей.
В медицинских организациях, где отсутствуют аптека и фармацевтические специалисты, сложно организовать правильное хранение ЛС в отделениях. Медицинских сестер не обучают правилам хранения ЛС ни в медицинских училищах, ни на курсах повышения квалификации.
Поэтому одно из самых распространенных замечаний при проверках медицинских организаций — несоблюдение правил хранения ЛС.
В советское время данная проблема решалась просто. Аптека медицинской организации или аптека, к которой было прикреплено лечебное учреждение, должна была не реже одного раза в квартал проверять в отделениях и кабинетах лечебно-профилактических учреждений правильность хранения, отпуска и учета лекарств, в т. ч. ядовитых, наркотических и сильнодействующих препаратов. Во многих медицинских организациях, имеющих аптеки, данное правило действует и сегодня.
Приемочный контроль лекарственных средств
Много вопросов вызывает соблюдение требований ст. 57 Закона № 61-ФЗ, запрещающей продажу в аптечных организациях фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Чтобы не допустить нарушений, в аптечной организации должен проводиться приемочный контроль поступающих ЛС. Приемочному контролю в соответствии с приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» подвергаются все ЛС независимо от источника их поступления.
Приемочный контроль заключается в проверке поступающих ЛС:
  • на соответствие требованиям по показателям: «описание», «упаковка», «маркировка»;
  • на правильность оформления расчетных документов;
  • на наличие деклараций/сертификатов соответствия производителя и других
  • документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.
Не подлежат приемке препараты с истекшим сроком годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и в случае отсутствия документов, удостоверяющих качество ЛС.
Наиболее часто ЛС отбраковывают из-за несоответствия показателю «маркировка». Для этого специалист должен хорошо знать ст. 46 Закона № 61-ФЗ.
Также для исключения реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС в аптеке должна ежедневно проводиться проверка по информационным письмам Росздравнадзора о забракованных и фальсифицированных ЛС и сличение серий имеющихся в наличии ЛС с указанными в информационных письмах.
Однако данные требования распространяются на аптечные организации и не распространяется на медицинские.
Таким образом, если в медицинской организации отсутствует аптека, выявлением некачественных ЛС никто не занимается. Обязанности информировать медицинскую организацию о некачественных ЛС нет ни у поставщика, ни у производителя ЛС. Хотя объем одной серии некачественного ЛС в медицинской организации может быть в разы больше, чем в розничной аптеке. А следовательно, и урон, нанесенный здоровью граждан, гораздо значительнее.
Статья 57 Закона № 61-ФЗ говорит именно о запрещении продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС. То есть не совсем ясно, распространяется ли это на медицинские организации, которые не занимаются продажей ЛС.
Проблемы лекарственного обеспечения в связи с сокращением ассортимента
производственных аптек
Наиболее проблемным вопросом в настоящее время является аптечное изготовление ЛС.
Статья 56 Закона № 61-ФЗ запрещает аптечным организациям изготавливать ЛС, зарегистрированные в Российской Федерации. Поэтому производственные аптеки значительно сократили ассортимент ЛС, а многие из них полностью прекратили производственную деятельность. В связи с этим у медицинских организаций возник ряд проблем, причем независимо от количества и профиля коек.
Не все ЛС, приготовленные в аптеке, можно заменить готовыми препаратами, а некоторые прописи просто невозможно воспроизвести в заводских условиях.
Например, только в условиях аптеки готовятся стерильные растворы для внутреннего применения у новорожденных — растворы глюкозы 5%, кислоты аскорбиновой 1%, а также микстура Павлова, промышленные аналоги которых содержат в своем составе стабилизаторы и регуляторы кислотности, что делает невозможным их применение у грудных детей.
Некоторые препараты не выдерживают длительного срока хранения, их изготовление возможно только в больничной аптеке за счет сокращения времени между изготовлением ЛС и использованием его в стационаре.
Например, растворы калия перманганата (0,1%, 0,2–0,5, 1–5%) из-за химической нестабильности не имеют заводского варианта, их срок годности — до 10 сут [2].
Ряд ЛС, зарегистрированных производителем в Российской Федерации, в действительности не производятся или не ввозятся на территорию России.
Так, например, на территорию Сибири не поступает раствор натрия гидрокарбоната 8,4% в объеме 100,0 мл единственного производителя ЗАО «Ликвор» (Армения), необходимый для кардиохирургических операций.
В связи с особенностями государственных закупок медицинские организации выходят с заявкой на данные ЛС на конкурсы или аукционы, которые признаются несостоявшимися. Необходимо понимать, что за каждым несостоявшимся конкурсом следует длительный период отсутствия ЛС в медицинских организациях.
Пример
Производители заинтересованы в выпуске продукции, пользующейся стабильным и высоким спросом, поэтому они стараются регистрировать и выпускать ЛС в наиболее востребованных дозировках и фасовке.
Например, зарегистрирован раствор калия хлорида 10% в объеме 100,0 мл (производитель
ОАО «Дальхимфарм»). Закупить этот препарат практически невозможно, а аптеки соответственно не имеют права его изготавливать. Поэтому лечебное учреждение закупает наиболее распространенный, выпускаемый многими производителями раствор калия хлорида 4% в объеме 10,0 мл.
В отделениях интенсивной терапии и реанимации в ряде случаев необходимо в сутки инфузионно ввести больному до 5,0 г калия хлорида. В пересчете на 4% раствор это 120 мл (12 ампул), которые необходимо вскрыть и ввести во флакон с 0,9% раствором натрия хлорида. Объем флакона натрия хлорида 200 или 400 мл не позволяет ввести даже половину суточной дозы, поэтому из флакона с изотоническим раствором, предварительно набрав шприцем, сливают излишний объем раствора натрия хлорида.
Дополнительные манипуляции резко увеличивают трудозатраты среднего медицинского персонала и, что особенно важно, снижают безопасность фармакотерапии. Повышается риск обсеменения инфузионного раствора, ошибок при наборе ЛС, и происходит изменение ионного состава вводимого раствора.
Отсутствие необходимой фасовки ЛС создает большие проблемы в педиатрической практике, где недопустим лишний объем инфузий в связи с малым весом пациентов.
Сложный вопрос в аптечных организациях при изготовлении ЛС — отсутствие зарегистрированных фармацевтических субстанций.
В последнее десятилетие существенно изменилась фармакотерапия новорожденных и детей
раннего возраста. В практику прочно вошло назначение детям этой категории атенолола, каптоприла, дигоксина, субстанции которых не производятся в Российской Федерации, а потребность в них очень мала. Зарегистрированные субстанции, например фенобарбитала, выпускаются в минимальной расфасовке 1 кг, что даже для крупных аптек составляет 2—3-годичный запас и резко увеличивает затраты аптеки. Естественно, что в отсутствие субстанции дигоксина в аптеке изготавливают порошки в соответствующей дозировке из таблетированного ЛС, сознательно нарушая требования нормативных документов во имя здоровья ребенка [1].
Таким образом, сокращение аптечного изготовления ЛС является проблемой, которая должна быть глубоко продумана и решена на федеральном уровне управления здравоохранением в целях предотвращения снижения качества фармакотерапии в медицинских организациях.
Преимущества, которые обеспечивает аптека
Сравнивая возможности по соблюдению правил обращения ЛС в медицинских организациях, можно увидеть, что приоритетом обладают те медицинские организации, которые имеют в своем составе аптеку (таблица).
Организация деятельности больничных аптек в современных условиях
При наличии фармацевтических специалистов руководитель медицинской организации может быть уверен в соблюдении правил обращения ЛС, а следовательно, и в безопасности фармакотерапии.
Только сотрудники аптеки учреждения здравоохранения, имеющие фармацевтическое образование, могут в полном объеме обеспечить:
  • точный расчет потребности в ЛС;
  • приемку ЛС;
  • условия хранения различных групп ЛС в зависимости от их физико-химических и токсикологических свойств;
  • полный учет движения ЛС по всем отделениям учреждения здравоохранения;
  • первичную бухгалтерскую отчетность по ЛС [3].
  • Несмотря на правовой вакуум, в котором работают аптеки медицинских организаций, они имеют больше возможностей для обеспечения пациентов качественными и безопасными ЛС.
Список использованной литературы
1. Рыжова О.А., Мороз Т.Л. Проблемы лекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений в связи с сокращением внутриаптечного изготовления лекарственных препаратов // Ремедиум. 2015. № 1. С. 43–46.
2. Солонинина А.В., Ягудина Р.И. Современные реалии аптек лечебно-профилактических учреждений // Клиническая фармация. 2012 . № 1. С. 109–113.
3. Стародубов В.И. Минздравсоцразвития России разъясняет // Российские аптеки. 2006. № 12/2. С. 20–21.
ИСТОЧНИК: О.А. Рыжова. Управление качеством в здравоохранении №3, 2016 г. Статья опубликована онлайн: https://e.uprzdrav.ru/489730