Минздрав России подготовил изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», направленные на систематизацию обязательных требований в сфере обращения лекарств и определяющие правовые и организационные основы установления, оценки применения обязательных требований, содержащихся в международных правовых актах и нормативных актах РФ, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного надзора и предоставления государственных услуг. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 31 июля 2020 г. Федеральный закон должен вступить в силу 1 января 2021 года.
Законопроект содержит определение понятия обязательного требования ‎в сфере обращения лекарственных средств:
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ – ТРЕБОВАНИЯ, ВЫРАЖЕННЫЕ В ФОРМЕ УСЛОВИЙ, ОГРАНИЧЕНИЙ, ЗАПРЕТОВ, КОТОРЫЕ АДРЕСОВАНЫ К ДЕЙСТВИЯМ (БЕЗДЕЙСТВИЮ), ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, РЕЗУЛЬТАТАМ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОБЪЕКТАМ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ГРАЖДАН И ОРГАНИЗАЦИЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ОЦЕНИВАЕМЫЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЛИ ЗА НЕСОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ УСТАНОВЛЕНА ОТВЕТСТВЕННОСТЬ В СООТВЕТСТВИИ С ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.
Новая статья Федерального закона предусматривает, что обязательные требования при обращении лекарственных средств устанавливаются:
  • международными договорами Российской Федерации;
  • настоящим федеральным законом, а также иными законами, предусмотренными статьей 3 настоящего федерального закона;
  • указами Президента РФ;
  • актами Правительства РФ, в случаях, предусмотренных международными договорами Российской Федерации, настоящим федеральным законом или иными федеральными законами, а также указами Президента России;
  • актами федеральных органов исполнительной власти, в случаях, предусмотренных международными договорами Российской Федерации, настоящим федеральным законом или иными федеральными законами, указами Президента России, а также актами Правительства РФ.
Кроме того, законопроектом предусмотрено установление групп обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, а именно:
  • требования к материально-техническому обеспечению (здания, помещения, оборудование);
  • требования к организации и осуществлению процессов разработки (разработка, исследования, испытания, производство, приемка, перевозка, реализация, хранение, отпуск, применение) и продукции;
  • требования к персоналу (наличие образования, повышения квалификации);
  • требования к наличию и оформлению документации.
Источник: https://gmpnews.ru