Изменения в порядке лицензирования фармацевтической деятельности касаются требований к соискателям и лицензиатам. Заявление о получении лицензии соискатель будет направлять в электронной форме. Новшества действуют с 1 сентября. Выделим основные из них.
Для руководителей организаций отменят условия о профильном образовании и стаже работы по специальности. Сейчас такие требования есть как к соискателям, так и к лицензиатам. Останется обязанность заключить трудовые договоры с работниками, у которых есть необходимое образование, аккредитация или сертификат специалиста.
Соискателям для ведения фармацевтической деятельности нужно назначить ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарств. Это лицо следит и за актуализацией стандартных операционных процедур. Лицензиат должен соблюдать аналогичные требования.
К проведению оценки соответствия соискателя или лицензиата требованиям лицензирующий орган сможет привлекать экспертов либо экспертные организации. На оценку соответствия и принятие решения отведено:
- не более 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии;
- не более 10 рабочих дней со дня приема заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
Уточнили требования для организаций оптовой торговли лекарствами.
Напомним, что с 1 марта действуют поправки к положению о лицензировании фармацевтической деятельности. Они предусматривают правила оценки соответствия соискателя или лицензиата лицензионным требованиям.
Документ: Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547