Росздравнадзор разработал и выставил на общественное обсуждение на портале regulation.gov.ru формы списков контрольных вопросов, используемых регулятором и его территориальными органами при осуществлении надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Компания «Санофи-Авентис груп» сообщает о добавлении в инструкцию по применению лекарственного препарата «Залтрап» (афлиберцепт) информации риске развития нового побочного действия. Соответствующее письмо опубликовано 12 января на сайте Росздравнадзора.
Минюст зарегистрировал приказ Росздравнадзора об утверждении Административного регламента по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.
Росздравнадзор направил в медицинские организации письма об организации работы фармаконадзора, включив туда критерии для проведения аудита системы фармаконадзора. Это первые массовые аудиты после изменений регуляций в фармаконадзоре. Исполнительный директор компании Flex Databases Ольга
Росздравнадзор представил проект приказа, обязывающий аптеки и фармдистрибьюторов в течение трех дней сообщать в службу о нежелательных реакциях и случаях отсутствия их заявленной эффективности. Сейчас это должны делать только медорганизации.
Непредставление в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб.
