CHMP рекомендует зарегистрировать в ЕС препарат Газива для пациентов с фолликулярной лимфомой ранее получавших лечение

В базовом исследовании применение препарата Газива в комбинации с химиотерапией бендамустином позволило снизить риск прогрессирования заболевания или смерти на 52% в сравнении с монотерапией бендамустином

подробнее »
Европейские эксперты рекомендовали к одобрению терапию гепатита С компании AbbVie

Европейские эксперты рекомендовали к одобрению терапию гепатита С компании AbbVieКомитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал к одобрению комбинированную терапию, разработанную биофармацевтической компанией AbbVie для лечения гепатита С. Данная терапия подразумевает использование препаратов Виекиракс / Viekirax (омбитасвир, паритапревир, ритонавир / ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) и Эксвиера / Exviera (дасабувир / dasabuvir) без рибавирина у пациентов с хроническим гепатитом C 1b генотипа с компенсированным циррозом (класс A по Чайлд-Пью).

подробнее »
Комитет по медицинским препаратам для человека (CHMP) Европейского Агентства по лекарственным средствам представил положительное заключение для идаруцизумаба, специфического антидота для дабигатрана этексилата (Прадакса®)

Комитет по медицинским препаратам для человека (CHMP) Европейского Агентства по лекарственным средствам представил положительное заключение для идаруцизумаба, специфического антидота для дабигатрана этексилата (Прадакса®)

Ингельхайм, Германия, 6 октября 2015 – Комитет по медицинским препаратам, предназначенным для человека (КМПЧ) Европейского Агентства по лекарственным средствам (EMA) представил положительное заключение, рекомендующее для применения в Европе идаруцизумаба (торговое название Праксбайнд®). Идаруцизумаб предназначен для применения у взрослых пациентов, получающих лечение препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) в случае, когда требуется быстрая отмена его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения.

подробнее »
CHMP рекомендует к регистрации в ЕС комбинированную терапию распространенной меланомы препаратами Рош – Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафениб)

CHMP рекомендует к регистрации в ЕС комбинированную терапию распространенной меланомы препаратами Рош – Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафениб)Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила сегодня о том, что Комитетом ЕС по лекарственным препаратам для человека (CHMP) принято положительное заключение по препарату Котеллик (кобиметиниб) при использовании его в комбинации с препаратом Зелбораф® (вемурафениб) для лечения неоперабельной или метастатической меланомы с мутацией BRAF V600. Примерно в 50% случаев меланома является BRAF-положительной, ежегодно в мире от меланомы умирает более 55 тысяч человек.

подробнее »
Эксперты ЕМА рекомендовали к одобрению препарат эволокумаб для снижения холестерина

Эксперты ЕМА рекомендовали к одобрению препарат эволокумаб для снижения холестеринаКомитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал к одобрению препарат Репата / Repatha (эволокумаб / evolocumab) американской биотехнологической компании Amgen.

подробнее »
Комитет ЕС по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) рекомендовал применение Авастина® компании Рош в комбинации с химиотерапией для лечения распространенного рака шейки матки

Комитет ЕС по лекарственным препаратам для медицинского применения  (CHMP) рекомендовал применение Авастина® компании Рош в комбинации с химиотерапией для лечения распространенного рака шейки маткиКомпания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского Союза (CHMP) рекомендовал применение Авастина (бевацизумаб) в комбинации со стандартной химиотерапией (паклитаксел и цисплатин, либо паклитаксел и топотекан для тех, кому противопоказана химиотерапия на основе препаратов платины) для лечения взрослых пациентов с рецидивной или метастатической карциномой шейки матки¹. 

подробнее »
CHMP предоставил положительное заключение о разработанном AbbVie режиме VIEKIRAX™ для лечения хронического гепатита С в Европе

CHMP предоставил положительное заключение о разработанном AbbVie режиме VIEKIRAX™ для лечения хронического гепатита С в Европе- Важный этап на пути к получению одобрения в Европейском Союзе

- Окончательное решение Европейской комиссии ожидается в первом квартале 2015 года

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 21 ноября 2014 – Европейский комитет по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), предоставил положительное заключение о разработанном AbbVie (NYSE:ABBV) полностью пероральном, безинтерфероновом режиме VIEKIRAX ™ (омбитасвир /паритапревир/ритонавир) + EXVIERA™ (дасабувир) в сочетании с рибавирином или без него для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) 1-го генотипа и 4-го генотипа. Европейская комиссия будет рассматривать это заключение и примет окончательное решение в первом квартале 2015 года.

подробнее »
В Европе рекомендована к одобрению новая комбинированная терапия гепатита С

В Европе рекомендована к одобрению новая комбинированная терапия гепатита СЭксперты Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовали одобрить экспериментальную пероральную терапию хронического гепатита С 1 и 4 генотипов компании AbbVie. Данный режим лечения включает в себя использование препаратов Виекиракс (омбитасвир, паритапревир, ритонавир) и Эксвиера (дасабувир) с или без применения рибавирина (ribavirin). Окончательное решение будет принято ЕМА в первом квартале 2015 года.

подробнее »
Европейский комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендует обновить инструкцию по применению препарата Эсбриет для лечения ИЛФ

Европейский комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендует обновить инструкцию по применению препарата Эсбриет для лечения ИЛФ

 

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Эсбриет® (пирфенидон) получил положительное решение Европейского комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP), касающееся обновления европейской инструкции по медицинскому применению данного лекарственного средства дополнительными результатами исследования III фазы ASCEND, подтверждающими эффективность и благоприятный профиль безопасности пирфенидона. Препарат Эсбриет, зарегистрированный в ЕС в 2011 году, предназначен для лечения взрослых пациентов с ИЛФ лёгкой и средней степени тяжести.

подробнее »
Кетоконазол получил рекомендацию в Европе для лечения синдрома Кушинга

Кетоконазол получил рекомендацию в Европе для лечения синдрома КушингаКомитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (СНМР) Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМА) рекомендовал разрешить использование препарата кетоконазол для лечения синдрома Кушинга, редкого гормонального расстройства, характеризующегося избытком гормона кортизола в крови, зачастую спровоцированным опухолью.

подробнее »