Участники Круглого стола «Проблемы доступности инновационных препаратов», состоявшегося в рамках IX Всероссийского конгресса «Право на лекарство», признают трудности доступности новых лекарственных средств для пациентов, поскольку такая доступность обусловлена сложностями регистрации лекарств, отсутствием их в различных перечнях и стандартах, не выделением финансирования для них, отсутствием практики учета фармакоэкономического эффекта.
Эксперты разработали рекомендации по увеличению доступности инновационных лекарств
Участники Круглого стола «Проблемы доступности инновационных препаратов», состоявшегося в рамках IX Всероссийского конгресса «Право на лекарство», признают трудности доступности новых лекарственных средств для пациентов, поскольку такая доступность обусловлена сложностями регистрации лекарств, отсутствием их в различных перечнях и стандартах, не выделением финансирования для них, отсутствием практики учета фармакоэкономического эффекта.
подробнее »
Участники Круглого стола «Проблемы доступности инновационных препаратов», состоявшегося в рамках IX Всероссийского конгресса «Право на лекарство», признают трудности доступности новых лекарственных средств для пациентов, поскольку такая доступность обусловлена сложностями регистрации лекарств, отсутствием их в различных перечнях и стандартах, не выделением финансирования для них, отсутствием практики учета фармакоэкономического эффекта.
Переведен на русский язык регламент ЕС о клинических исследованиях
Переведен и выложен в открытый доступ Регламент (EU) № 536/2014о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения Европейского союза. Регламент вступает в силу в 2019 г. На его основе планируется принимать правила назначения клинических исследований и последующего надзора за ними в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Перевод подготовлен PhED и PharmAdvisor.
подробнее »
Переведен и выложен в открытый доступ Регламент (EU) № 536/2014о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения Европейского союза. Регламент вступает в силу в 2019 г. На его основе планируется принимать правила назначения клинических исследований и последующего надзора за ними в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Перевод подготовлен PhED и PharmAdvisor.
17-18 октября в г.Алматы пройдет Азиатский фармацевтический форум.
подробнее »
Крупнейшее международное событие, которое соберет лидеров рынка для обсуждения регуляторных вопросов, проблематики клинических исследований, вопросов ценообразования, регистрации ЛС, маркировки, локализации и импортозамещения, а также логистики и маркетинга
Медицинский писатель
подробнее »
Медицинский писатель (medical writer)– это специалист, деятельность которого объединяет в себе клиническую медицину, научные исследования и даже журналистику, занимающийся обобщением клинических и научных данных для различной аудитории, представляя информацию в самых разных форматах. Он должен иметь широкий профессиональный кругозор, который объединяет знания в области науки и навыки исследовательской деятельности со способностью на должном уровне представить информацию конкретной целевой аудитории.
Окончание регистрации на онлайн-конференцию «Клинические исследования в ЕАЭС»
15 июня заканчивается регистрация на онлайн-трансляцию конференции «Клинические исследования в ЕАЭС».http://clinicaltrialsforum.ru/online
подробнее »
15 июня заканчивается регистрация на онлайн-трансляцию конференции «Клинические исследования в ЕАЭС».http://clinicaltrialsforum.ru/online
Специалист по управлению данными
Специалист по управлению данными(Clinical Data Manager; ClinicalTrials Data Manager) – это квалифицированный специалист, которыйруководит Группой по управлению данными, организовывает и внедряетсистему управления клиническими данными, верифицирует данные, проводитстатистический анализ, участвует в подготовке Отчётов об исследовании.
подробнее »
Специалист по управлению данными(Clinical Data Manager; ClinicalTrials Data Manager) – это квалифицированный специалист, которыйруководит Группой по управлению данными, организовывает и внедряетсистему управления клиническими данными, верифицирует данные, проводитстатистический анализ, участвует в подготовке Отчётов об исследовании.
Надлежащая практика управления клиническими данными
подробнее »
В 1994 г. было основано Международное общество по управлению клиническими данными (Society For Clinical Data Management / SCDM) – некоммерческая профессиональная организация, для развития управления данными (http://scdm.org). В это общество входятболее 2200 членов, не включая фармацевтические, биотехнологические компании, организации, занимающиеся клиническими исследованиями, регулирующие органы. Целью этого общества стало развитие дисциплины управления клиническими данными какпрофессии, поддержка образования в этой сфере, улучшение навыков и специализированных знаний в данной дисциплине.
Специалист по обеспечению качества проведения клинического исследования
подробнее »
Специалист по обеспечению качества (Quality Assurance Specialist, Quality Assurance Manager (QAS))– это сотрудник, целью деятельности которого является обеспечение непрерывности функционирования системы контроля качества в клинических исследованиях в соответствиис национальными регуляторными требованиями, корпоративными стандартами, общими требованиями GCP, регистрационным досье и иными документами, регулирующими фармацевтическую деятельность.
Регистрация лекарственных средств в России
подробнее »
Первым шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов
подробнее »
Изучение профиля безопасности лекарственного препарата – это постоянно развивающийся процесс. Клиническое исследование лекарственного средства неразрывно сопряжено с факторами риска. Многие факторы, влияющие на профиль безопасности, обнаруживаются ещё на стадии доклинических и клинических исследований.
