регистрация

Утвержден объем информации, необходимый для регистрации орфанного препарата

Минздрав России утвердил объем информации, необходимый для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата. Соответствующий ведомственный приказ № 930н от 15.12.2015 г. зарегистрирован в Минюсте России 17 марта.

FDA ускорит регистрацию препаратов для лечения лихорадки Эбола

FDA готово упростить регистрацию препаратов для лечения лихорадки Эбола. В настоящее время не существует эффективных методов терапии данного заболевания.  

Пациенты в Великобритании смогут получить инновационные препараты до их регистрации

В Великобритании в апреле 2014 года планируется запуск программы Early Access to Medicines scheme, которая позволит пациентам с серьезными заболеваниями, угрожающими жизни, получить доступ к новым лекарственным препаратам до момента их одобрения и выхода на рынок.  

FDA уличили в двойных стандартах при регистрации ЛС

Специалисты медицинской школы Йельского университета провели систематический анализ подходов, которые используются Администрацией по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA) при вынесении решения об одобрении лекарственных препаратов.

Минфин РФ предлагает изменить систему регистрации лекарственных средств

Министерство финансов РФ предложило изменить существующий принцип регистрации лекарственных средств. Специалисты ведомства считают, что это позволит вывести из обращения устаревшие и неэффективные препараты, а также оптимизировать бюджетные расходы.  

Обсуждение поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продлится до 21 марта 2013 г.

Завершается общественное обсуждение проекта Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации».  

Итоги исследования «Проблемы в госрегулировании рынка медицинских изделий в России»

В феврале 2013 года в рамках подготовки к весенней сессии V Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России. Поставки, закупки, регистрация» департаментом исследований и аналитики КВК «Империя» было проведено комплексное исследование ключевых проблем в

Споры вокруг поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Эксперты выказывают обеспокоенность тем, что новые поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут привести к исчезновению недорогих аналогов оригинальных препаратов с российского рынка. Этот вопрос обсуждался 11 февраля на заседании общественного совета ФАС.

ФАС предложила регистрировать БАДы и лекарственные препараты по одной процедуре

Федеральная Антимонопольная Служба внесла предложение сделать единым начальный этап процедуры регистрации лекарственных препаратов и биологически активных добавок.  

Планы EMA на 2013 г.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в 2013 г. ожидает получения заявок на одобрение 100 лекарственных средств. 54 препарата — это новые молекулярные соединения. Кроме того, ожидается 20 заявок на одобрение препаратов-сирот и 20 — на

Подписка

Топ 6

Российская научно-практическая конференция «Управляемые и другие социально-значимые инфекции: диагностика, лечение и профилактика»
46-й межрегиональный специализированный форум-выставка «Здравоохранение»
20-й Конгресс РОХМиНЭ, 12-й Всероссийский конгресс «Клиническая электрокардиология» и V-я Всероссийская конференция детских кардиологов ФМБА России
III Всероссийская конференция «Медицинские учреждения и организации: правовое регулирование 2019 Весна»
08 октября 2019 в Москве состоялась VI Международная научно-практическая конференция: «Оценка технологий здравоохранения: место инноваций в национальной системе здравоохранения. Персонализированная медицина»
Компания BIOCAD представила промежуточные данные эффективности и безопасности первого российского PD-1 ингибитора