FDA рассмотрит заявку на одобрение нового обезболивающего препарата в ускоренном режиме

FDA рассмотрит заявку на одобрение нового обезболивающего препарата в ускоренном режиме
Фармацевтические компании Eli Lilly и Pfizer сообщили о предоставлении FDA статуса приоритетного рассмотрения препарату танезумаб (tanezumab), неопиоидному препарату, предназначенному для лечения остеоартрита и хронической боли.

подробнее »
FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата копанлисиб в ускоренном режиме

FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата копанлисиб в ускоренном режиме
FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату копанлисиб (copanlisib) немецкой фармацевтической компании Bayer, предназначенному для лечения пациентов с рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомой, которые уже получили как минимум два курса терапии.

подробнее »
Препарат Луцентис (ранибизумаб) получил статус приоритетного рассмотрения

Препарат Луцентис (ранибизумаб) получил статус приоритетного рассмотренияFDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Луцентис / Lucentis (ранибизумаб / ranibizumab) компании Genentech (подразделение швейцарской Roche) в ускоренном режиме. Регулятор присвоил статус приоритетного рассмотрения данному лекарственному средству, которое предназначено для лечения миопической хориоидальной неоваскуляризации.

подробнее »
Заявка на регистрацию препарата оларатумаб в США будет рассмотрена в ускоренном режиме

Заявка на регистрацию препарата оларатумаб в США будет рассмотрена в ускоренном режимеFDA предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату оларатумаб (olaratumab) фармацевтической компании Eli Lilly для лечения саркомы мягких тканей. Лекарственное средство является моноклональным антителом, специфичным к рецептору тромбоцитарного фактора роста альфа (PDGF Receptor-α), играющему важную роль в пролиферации и дифференцировке клеток и развитии онкологических заболеваний.

подробнее »
FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения классической лимфомы Ходжкина

FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения классической лимфомы ХоджкинаFDA приняло к рассмотрению заявку компании Bristol-Myers Squibb на регистрацию нового показания к применению препарата Опдиво / Opdivo (ниволумаб / nivolumab) и предоставило ей статус приоритетного рассмотрения. Регулятор рассмотрит возможность применения лекарственного средства у пациентов с классической лимфомой Ходжкина. В 2014 году FDA присвоило ниволумабу статус принципиально нового лекарственного средства по данному показанию.


подробнее »
Заявка на одобрение препарата атезолизумаб для лечения рака мочевого пузыря будет рассмотрена в ускоренном режиме

Заявка на одобрение препарата атезолизумаб для лечения рака мочевого пузыря будет рассмотрена в ускоренном режимеFDA предоставило заявке на одобрение иммунотерапевтического препарата атезолизумаб (atezolizumab, MPDL3280A) биотехнологической компании Genentech статус приоритетного рассмотрения. Лекарственное средство предназначено для лечения местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномы у пациентов, чья опухоль начала прогрессировать во время или после химиотерапии препаратами платины, а также если заболевание начало прогрессировать в течение 12 месяцев применения платиносодержащей химиотерапии до операции (неоадъвантный режим) или после хирургического вмешательства (адъювантный режим).


подробнее »
FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Ленвима (ленватиниб) для лечения рака почки в ускоренном режиме

FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Ленвима (ленватиниб) для лечения рака почки в ускоренном режимеFDA предоставило заявке на одобрение нового показания к применению препарата Ленвима / Lenvima (ленватиниб мезилат / lenvatinib mesylate) японской фармацевтической компании Eisai статус приоритетного рассмотрения. Регулятор рассмотрит возможность использования лекарственного средства в составе комбинированной терапии одновременно с препаратом эверолимус (Афинитор, производства Novartis) пациентами, страдающими распространенной или метастатической почечно-клеточной карциномой, ранее получавшими лечение.

подробнее »
Заявке на одобрение препарата палбоциклиб предоставлен статус ускоренного рассмотрения

Заявке на одобрение препарата палбоциклиб предоставлен статус ускоренного рассмотренияFDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата палбоциклиб (palbociclib) американской фармацевтической компании Pfizer. Лекарственное средство предназначено для лечения рака молочной железы. Этот статус означает, что регуляторные органы должны рассмотреть заявку на регистрацию препарата в течение шести месяцев вместо десяти.

подробнее »
FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на расширение показаний к применению препарата Авастин (бевацизумаб) для лечения рака яичников

FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на расширение показаний к применению препарата Авастин (бевацизумаб) для лечения рака яичниковFDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата Авастин / Avastin (бевацизумаб / bevacizumab) американской биотехнологической компании Genentech, входящей в группу компаний Roche Holding. Это дополнительная заявка на расширение показаний к применению лекарственного средства. Регуляторы будут рассматривать возможность использования Авастина в сочетании с химиотерапией женщинами с рецидивным раком яичников, который резистентен к препаратам платины.


 

подробнее »
Заявка на регистрацию препарата нинтеданиб будет рассмотрена в ускоренном режиме

Заявка на регистрацию препарата нинтеданиб будет рассмотрена в ускоренном режимеЕМА предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату нинтеданиб (nintedanib) фармкомпании Boehringer Ingelheim. Экспериментальное лекарственное средство предназначено для лечения идиопатического фиброза легкого.

подробнее »