Использование риск-ориентированного подхода при ведении фармаконадзора обусловлено стратегией применения превентивных мер для обеспечения безопасного приёма лекарственных средств. На данный момент производители лекарственных препаратов (ЛП) для обеспечения функций фармаконадзора предоставляют целый
Непредставление в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб.
20 декабря лучшие специалисты из сферы фармакологии выступят с докладами на онлайн-конференции на тему «Аудит инспекции системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений».
Моноклональные антитела — высокоэффективные лекарственные средства, совершившие прорыв в медицине. При оценке баланса «польза-риск» вопрос фармакобезопасности играет ключевую роль, тем не менее для моноклональных антител, с учётом их особенностей, этот вопрос остаётся изученным недостаточно.
Изучение профиля безопасности лекарственного препарата (ЛП) – это постоянно развивающийся процесс. В ходе жизненного цикла лекарства, от создания, изучения до применения у пациентов, с информацией о ЛП происходит качественное и количественное преобразование. В ходе предрегистрационного этапа на
Регистрация препарата не является гарантией его безопасности. Это основная заповедь фармаконадзора, который предусматривает целый комплекс мероприятий, направленный на оценку соотношения «риск-польза» от применения препарата в течение всего цикла пребывания на рынке. Как складывается ситуация с
Переход российской фармацевтической промышленности к выпуску инновационных препаратов требует и организации фармаконадзора на соответствующем уровне. Каким образом его можно приблизить к мировым стандартам, рассуждают эксперты отрасли.
В статье рассматриваются основные положения базового документа — «Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», который регулирует деятельность по изучению и предотвращению нежелательных реакций и других проблем, связанных с лекарственными средствами, в государствах
Одна из основных проблем фармаконадзора в России – пассивность сотрудников здравоохранения при обнаружении нежелательных реакций на лекарственные средства. Об этом шла речь на конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность-2019».
