Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение препарату Kymriah (tisagenlecleucel) компании Novartis для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой.
Новая заявка на одобрение препарата дувелисиб (duvelisib) компании Verastem была направлена в FDA. Лекарственное средство предназначено для терапии рецидивирующих или рефрактерных хронического лимфоцитарного лейкоза (CLL)/ мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (SLL) и фолликулярной лимфомы (FL).
FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Газива / Gazyva (обинутузумаб / obinutuzumab) компании Genentech. Новое одобрение позволяет использовать лекарственное средство в комбинации с химиотерапией с последующей монотерапией обинутузумабом у пациентов с распространенной
FDA одобрило по ускоренной процедуре препарат Аликопа / Aliqopa (копанлисиб / copanlisib) фармацевтической компании Bayer, предназначенный для лечения рецидивной фолликулярной лимфомы у пациентов, ранее прошедших минимум два курса системной терапии.
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло дополнительную заявку на лицензирование биопрепарата (sBLA) и предоставило право на приоритетное рассмотрение по данной заявке применение
FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату копанлисиб (copanlisib) немецкой фармацевтической компании Bayer, предназначенному для лечения пациентов с рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомой, которые уже получили как минимум два курса терапии.
- Первое исследование III фазы, в котором доказано превосходство по выживаемости без прогрессирования, по сравнению со стандартным лечением на основе препарата Мабтера, при наиболее распространенной, медленно прогрессирующей форме неходжкинской лимфомы - Результаты были
Еврокомиссия одобрила заявку на регистрацию препарата Газиваро / Gazyvaro (обинутузумаб / obinutuzumab) швейцарской фармацевтической компании Roche. Данное одобрение разрешает применение лекарственного средства в комбинации с химиотерапией бендамустином (bendamustine) с последующей монотерапией
В базовом исследовании применение препарата Газива в комбинации с химиотерапией бендамустином позволило снизить риск прогрессирования заболевания или смерти на 52% в сравнении с монотерапией бендамустином
