EMA » Страница 12

Бренды — дженерики

Взаимоотношения регуляторов с разработчиками лекарственных средств, дуэли «бренды — дженерики», разрешения FDA и EMA на маркетинг, расширение предписаний лекарств и проблемы безопасности — эти вопросы всегда вызывали особый интерес.  

Стоимость разработки инновационных лекарственных средств

Сегодня в мире существует около 4300 компаний, которые занимаются разработками в сфере лекарств (новых молекулярных единиц [НМЕ] или новых биологических препаратов (на основе белков) — далее по тексту сокращение НМЕ используется для обоих типов ле­карств).  

Изменение в инструкции по применению противоэпилептических препаратов

EMA (Европейское медицинское агентство) рекомендует дополнить инструкции по применению противоэпилептических препаратов Кеппра (леветирацетам), Лирика (прегабалин), Вимпат (лакосамид) и Зонегран (зонизамид)  информацией о возможном риске развития суицидальных мыслей и поведения. 

FDA запретило применение Авастина при раке молочной железы, а ЕМА разрешило

Консультативная группа при Управлении по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) подтвердила свое решение касательно Avastin™/Авастин (бевацизумаб) компании «Roche Holding AG», согласно