Как отметил новый исполнительный директор Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) Гвидо Рази, окончательные рекомендации по биоаналогам (биосимирярам) будут установлены в 2012 г.

2011 г. стал еще одним нелегким годом для фармацевтической отрасли, в течение которого произошел ряд значимых событий. Аналитики компании Fierсe Pharma подвели итоги уходящего года.  

По мнению экспертов, основной темой в Европе стали реформы, направленные на жесткую экономию средств и  сокращение бюджетного дефицита. Само собой разумеется, эти меры не могли обойти стороной и европейскую фармотрасль. 

Компания Roche Holding AG сообщила, что EMA одобрила Авастин для терапии рака яичников на поздних стадиях. Этот препарат станет альтернативой для больных, ранее надеявшихся на хирургическое вмешательство и/или химиотерапию.

FDA приняло на рассмотрение заявку от компании Vertex Pharmaceuticals на регистрацию лекарственного препарата Калидеко (Kalydeco / ivacaftor) в качестве терапии кистозного фиброза. 

EMA одобрила препарат Дификлир (фидаксомицин) для лечения кишечной инфекции, вызванной Clostridium difficile.

Вслед за спорным мета-анализом 2010 года выполненным Д-ром Ilke Sipahi (University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, OH) и др., в котором высказывалось предположение о повышенном риске развития злокачественных новообразований среди пациентов, принимающих блокаторы ангиотензиновых рецепторов (БАР), FDA опубликовал обзор, в котором пришел к заключению, что БАР не представляют угрозу в отношении развития злокачественных новообразований для пациентов.

Европейские регуляторные органы разрешили продажу гипотензивного препарата Edarbi, разработанного японской фармацевтической компании Takeda. Он начнет поступать на рынки европейских стран в 2012 г. Уже в январе 2012 г. препарат будет доступен немецким пациентам.

7 декабря 2011 г. в России были одобрены новые показания препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат), инновационного перорального прямого ингибитора тромбина, для профилактики инсульта у больных с фибрилляцией предсердий (ФП). Эксперты отмечают, что данный препарат значительно снижает риск тяжелых осложнений у пациентов с мерцательной аритмией.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) планирует обновить руководство по биоаналогичным препаратам, что может изменить процедуру их одобрения регуляторным органом.