FDA

FDA одобрило первый пероральный аналог глюкагоноподобного пептида-1 для лечения сахарного диабета второго типа

FDA одобрило препарат Рибелсус / Rybelsus (семаглутид / semaglutide) компании Novo Nordisk для использования у пациентов с сахарным диабетом второго типа для улучшения контроля сахара в крови в дополнение к диете и физическим упражнениям. Это первый аналог глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) для

Препарат Инвокана (канаглифлозин) одобрен в США для использования по новому показанию

FDA одобрило новое показание к применению препарата Инвокана / Invokana (канаглифлозин / canagliflozin) компании Janssen, разрешив его применение в целях снижения риска госпитализации по причине сердечной недостаточности у некоторых пациентов, страдающих сахарным диабетом второго типа, а также для

В США одобрен препарат Дарзалекс (даратумумаб) компании Janssen для лечения пациентов с множественной миеломой

FDA одобрило препарат Дарзалекс / Darzalex (даратумумаб / daratumumab) фармацевтической компании Janssenдля использования в сочетании с бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном (VTd) для лечения вновь диагностированных пациентов с множественной миеломой, которые имеют право на трансплантацию

FDA рассмотрит заявку на одобрение вакцины компании Merck против лихорадки Эбола в приоритетном порядке

FDA рассмотрит заявку на одобрение экспериментальной вакцины V920 производства компании Merck (за пределами США и Канады – MSD) для профилактики лихорадки Эбола, вызываемой вирусом Ebola Zaire, в приоритетном порядке. Ожидается, что окончательное решение регулятор примет 14 марта 2020 года.

В США расширены показания к применению препаратов Пифелтро и Делстриджо для лечения ВИЧ

FDA расширило показания к применению препаратов Пифелтро (Pifeltrо) и Делстриджо (Delstrigo) компании Merck (MSD за пределами США и Канады), разрешив их использование у взрослых пациентов с ВИЧ-1-инфекцией, которая вирусологически подавлена в стабильной антиретровирусной схеме, и не имеющих

FDA присвоило статус «прорывная терапия» препарату Газива (обинутузумаб) компании Roche

Препарат Газива / Gazyva (обинутузумаб / obinutuzumab) фармкомпании Roche получил от FDA статус «прорывная терапия» для лечения взрослых пациентов с волчаночным нефритом. Это иммуновоспалительное заболевание почек у больных системной красной волчанкой.

В США одобрена комбинированная терапия карциномы эндометрия

FDA одобрило комбинацию препаратов Ленвима / Lenvima (ленватиниб / lenvatinib) и Кейтруда / Keytruda (пембролизумаб / pembrolizumab) для терапии пациентов с запущенной карциномой эндометрия с микросателлитной нестабильностью, чье заболевание прогрессирует даже после предшествующей системной терапии

FDA рассмотрит заявку на расширение показаний к применению препарата Кстанди (энзалутамид) для лечения рака предстательной железы

FDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку на препарат Кстанди / Xtandi (энзалутамид / enzalutamide) компаний Astellas Pharma и Pfizer для лечения мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы. В настоящее время лекарственное средство одобрено в США для лечения

FDA предупреждает о риске развития редкого серьезного побочного эффекта при приеме препаратов для лечения рака молочной железы

FDA предупреждает, что препараты Ибранс / Ibrance (палбоциклиб / palbociclib) компании Pfizer, Кискали / Kisqali (рибоциклиб / ribociclib) компании Novartis и Верзенио / Verzenio (абемациклиб / abemaciclib) компании Eli Lilly, используемые для терапии некоторых пациентов с запущенным раком молочной

FDA зарегистрировало препарат Кейтруда (пембролизумаб) компании Merck для лечения рака пищевода

FDA одобрило препарат Кейтруда / Keytruda (пембролизумаб / pembrolizumab) фармацевтической компании Merck (MSD) для лечения местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного рака пищевода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности [CPS]≥10) у пациентов, чье