FDA

FDA создает Центр передового опыта для улучшения экстемпорального производства

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило о новой инициативе под названием «Центр передового опыта качества экстемпорального изготовления» (the Compounding Quality Center of Excellence).

FDA одобрило новый препарат компании Astellas Pharma для лечения рака уротелия

FDA одобрило в ускоренном режиме препарат Падцев / Padcev (энфортумаб ведотин / enfortumab vedotin-ejfv) компании Astellas Pharma для лечения местно-распространенного или метастатического рака уротелия у пациентов, ранее получавших лечение ингибитором PD-1 или PD-L1 и химиотерапию на основе

FDA в ускоренном режиме одобрило таргетный препарат компании Sarepta для лечения мышечной дистрофии Дюшенна

Препарат Виондис 53 (Vyondys 53) компании Sarepta Therapeutics получил одобрение FDA в ускоренном режиме. Лекарственное средство предназначено для лечения мышечной дистрофии Дюшенна у пациентов с подтвержденной мутацией гена дистрофина. Считается, что эта мутация встречается примерно у 8% пациентов

FDA рассматривает заявку на регистрацию первого лекарственного средства для лечения контагиозного моллюска

FDA приняло заявку на одобрение первого препарата для лечения контагиозного моллюска компании Verrica Pharmaceuticals. Препарат VP-102 представляет собой раствор кантаридина 0,7% для местного применения.

FDA одобрило препарат Вумерити (дироксимел фумарат) компаний Biogen и Alkermes для терапии рассеянного склероза

FDAодобрило препарат Вумерити / Vumerity (дироксимел фумарат / diroximel fumarate) компаний Biogen и Alkermes, предназначенный для терапии рассеянного склероза.

Препарат Оренция (абатасепт) компании Bristol-Myers Squibb получил статус «прорывной терапии»

FDA присвоило препарату Оренция / Orencia (абатасепт / abatacept) фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb статус «прорывной терапии» для предотвращения болезни «трансплантат против хозяина» (БТПХ) средней-тяжелой степени 

FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию препарата рисдиплам для лечения спинальной мышечной атрофии

Досье включает данные 12 месяцев наблюдения из основных клинических исследований FIREFISH и SUNFISH, в которых оценивается применение рисдиплама у пациентов со СМА 1, 2 или 3 типа.  

В США одобрен новый препарат для лечения парциальных приступов

FDA одобрило препарат ценобамат (cenobamate)компании SK Life Science для лечения парциальных приступов у взрослых пациентов. Это новый вариант лечения для этой группы пациентов, чье заболевание зачастую трудно поддается лечению и может оказывать значительное влияние на качество жизни пациента.

ЕМА и FDA предупреждает о рисках, связанных с использованием тофацитиниба

Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предупреждают об увеличении риска развития легочной эмболии и тромбоза глубоких вен у пациентов, принимающих тофацитиниб.

FDA одобрило препарат Адаквео (кризанлизумаб) компании Novartis для предотвращения вазоокклюзивного криза

FDA одобрило препарат Адаквео / Adakveo (кризанлизумаб /crizanlizumab-tmca) фармацевтической компании Novartis, предназначенный для предотвращения вазоокклюзивного криза у пациентов в возрасте 16 лет и старше. 

Подписка

Топ 6