FDA присвоило статус прорывной терапии комбинации препаратов Опдиво / Opdivo (ниволумаб / nivolumab) и Ервой / Yervoy (ипилимумаб / ipilimumab) для лечения запущенной гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов, ранее получавших Нексавар / Nexavar (сорафениб / sorafenib).
FDA одобрило в ускоренном режиме препарат Брукинса / Brukinsa (занубрутиниб / zanubrutinib) компании BeiGene USA Inc., предназначенный для лечения взрослых пациентов с мантийноклеточной лимфомой, которые прошли минимум один курс терапии.
- Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) являются основной причиной смерти среди людей, страдающих системным склерозом (ССД), или склеродермией
FDA одобрило препарат азенапин в форме трансдермального пластыря для лечения шизофрении у взрослых пациентов. Таким образом, пациенты получат новый вариант терапии, а лица, ухаживающие за больным, и медицинские работники смогут получать визуальное подтверждение приема препарата.
FDA одобрило дополнительное показание к применению препарата Зеджула / Zejula (нирапариб / niraparib) компании GlaxoSmithKline, разрешив его использование у женщин, страдающих рецидивирующим раком яичника.
FDA одобрило препарат Сценс / Scenesse (афамеланотид / afamelanotide) компании Clinuvel, позволяющий обеспечить безболезненное воздействие света на взрослых пациентов, страдающих от фототоксических реакций в результате эритропоэтической протопорфирии.
FDA одобрило расширение показаний к применению биопрепарата Ботокс (Botox) компании Allergan. Американский регулятор разрешил использовать лекарственное средство для лечения детей в возрасте от 2 до 17 лет со спастичностью нижних конечностей, кроме той, что вызвана церебральным параличом.
FDA одобрило заявку на расширение показаний к применению биопрепарата Энплейт / Nplate (ромиплостим / romiplostim) компании Amgen, разрешив его использование у взрослых пациентов с иммунной тромбоцитопенией.
