FDA » Страница 5

Препарат компании AVROBIO для лечения болезни Гоше получил статус орфанного

FDA присвоило препарату генной терапии AVR-RD-02 компании AVROBIO статус орфанного лекарственного средства для лечения болезни Гоше.

В США одобрена комбинированная терапия муковисцидоза

FDA одобрило препарат Трикафта / Trikafta (элексакафтор / elexacaftor / ивакафтор/ тезакафтор / ivacaftor / tezacaftor) компании Vertex Pharmaceuticals, первую тройную комбинированную терапию, предназначенную для лечения пациентов с муковисцидозом с наиболее распространенной мутацией.

FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату компании BerGenBio для лечения острого миелоидного лейкоза у пожилых пациентов

Заявка на одобрение препарата бемкентиниб (bemcentinib) компании BerGenBio получила статус ускоренного рассмотрения от FDA. Лекарственное средство предназначено для лечения рецидивирующего острого миелоидного лейкоза у пожилых пациентов. 

В США одобрено самостоятельное использование препарата Фазенра (бенрализумаб) компании AstraZeneca

FDA разрешило самостоятельное использование препарата Фазенра / Fasenra (бенрализумаб / benralizumab) фармацевтической компании AstraZeneca с помощьюпредварительно заполненного одноразового автоинжектора (Fasenra Pen).

В США одобрен препарат компании Gilead Sciences для профилактики ВИЧ-инфекции

FDA одобрило препарат Дескави / Descovy (эмтрицитабин 200 мг и тенофовир алафенамид 25 мг) компании Gilead Sciences для применения у взрослых пациентов и подростков из группы риска весом не менее 35 кг для профилактики перед воздействием с ВИЧ-1 (PrEP) для снижения риска заражения ВИЧ-1. 

Препарату нирапариб фармкомпании Janssen присвоен статус «прорыв в терапии»

FDA присвоило препарату нирапариб (niraparib) фармацевтической компании Janssen статус «прорыв в терапии»для лечения рака предстательной железы у пациентов, ранее получавших химиотерапию таксаном и терапию с применением андрогенных рецепторов. 

FDA одобрило первый пероральный аналог глюкагоноподобного пептида-1 для лечения сахарного диабета второго типа

FDA одобрило препарат Рибелсус / Rybelsus (семаглутид / semaglutide) компании Novo Nordisk для использования у пациентов с сахарным диабетом второго типа для улучшения контроля сахара в крови в дополнение к диете и физическим упражнениям. 

Препарат Инвокана (канаглифлозин) одобрен в США для использования по новому показанию

FDA одобрило новое показание к применению препарата Инвокана / Invokana (канаглифлозин / canagliflozin) компании Janssen, разрешив его применение в целях снижения риска госпитализации по причине сердечной недостаточности у некоторых пациентов, страдающих сахарным диабетом второго типа.

В США одобрен препарат Дарзалекс (даратумумаб) компании Janssen для лечения пациентов с множественной миеломой

FDA одобрило препарат Дарзалекс / Darzalex (даратумумаб / daratumumab) фармацевтической компании Janssen для использования в сочетании с бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном (VTd) для лечения вновь диагностированных пациентов с множественной миеломой.

FDA рассмотрит заявку на одобрение вакцины компании Merck против лихорадки Эбола в приоритетном порядке

FDA рассмотрит заявку на одобрение экспериментальной вакцины V920 производства компании Merck (за пределами США и Канады – MSD) для профилактики лихорадки Эбола, вызываемой вирусом Ebola Zaire, в приоритетном порядке. Ожидается, что окончательное решение регулятор примет 14 марта 2020 года.

Подписка

Топ 6